- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05684549
Infecção por coronavírus (COVID-19) e cirurgia radical em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial (COVIDLungSurg)
25 de junho de 2024 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Efeitos da infecção por coronavírus (COVID-19) no momento e prognóstico da cirurgia radical em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos da infecção por coronavírus em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial.
A principal questão que visa responder é se o intervalo da cirurgia e a infecção por COVID-19 afetarão a cirurgia e o prognóstico dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de pulmão em estágio I ou II clinicamente diagnosticado que estão prestes a receber uma cirurgia radical.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão em estágio I e II clinicamente diagnosticado, que está prestes a receber ressecção em cunha, ressecção segmentar, ressecção em manga, lobectomia ou pneumonectomia sob anestesia geral.
- Voluntário para participar do estudo com boa adesão. Capaz de concluir a observação e acompanhamento e ter assinado o consentimento informado.
- Pontuação ASA: I-III;
- As funções cardiopulmonares atendem aos requisitos de operação radical para câncer de pulmão com funções hepáticas e renais normais.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica, mental ou transtorno mental difícil de controlar, baixa adesão, incapaz de cooperar ou descrever a resposta ao tratamento;
- Câncer de pulmão em estágio III e IV clinicamente diagnosticado ou pacientes que receberam tratamento neoadjuvante antes da cirurgia;
- Os pacientes desenvolveram sintomas semelhantes à infecção por coronavírus, mas não são confirmados pela detecção de RNA viral por RT-PCR quantitativo ou kits de teste de antígeno.
- Disfunção grave do coração, pulmão, fígado e rins e incapacidade de tolerar a operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com câncer de pulmão estágio I/II
Pacientes com câncer de pulmão em estágio I/II receberão cirurgia radical.
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Estudo observacional, sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbidade pós-operatória
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
|
taxa de complicações perioperatórias, incluem principalmente: pneumonia, insuficiência respiratória, embolia pulmonar, arritmia, sepse, acidente vascular cerebral, lesão miocárdica, lesão renal aguda.
|
internação pós-operatória de até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa R0
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
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Taxa de ressecção R0
|
internação pós-operatória de até 30 dias
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tempo de operação
Prazo: No dia da operação
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duração da operação
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No dia da operação
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perda de sangue
Prazo: No dia da operação
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perda de sangue na operação
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No dia da operação
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internação pós-operatória
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
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duração da internação pós-operatória
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internação pós-operatória de até 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
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Mortalidade 30 dias após a cirurgia
|
internação pós-operatória de até 30 dias
|
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qualidade de vida
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
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qualidade de vida pós-operatória
|
internação pós-operatória de até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Infecções por coronavírus
- Neoplasias Pulmonares
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
Outros números de identificação do estudo
- RTS-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .