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Infezione da coronavirus (COVID-19) e chirurgia radicale in pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale (COVIDLungSurg)

25 giugno 2024 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Effetti dell'infezione da coronavirus (COVID-19) sulla tempistica e sulla prognosi della chirurgia radicale nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti dell'infezione da coronavirus nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale. La domanda principale a cui mira a rispondere è se l'intervallo tra l'intervento chirurgico e l'infezione da COVID-19 influenzerà l'intervento chirurgico e la prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare in stadio I o stadio II diagnosticato clinicamente che stanno per ricevere un intervento chirurgico radicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare in stadio I e stadio II clinicamente diagnosticato, che stanno per ricevere resezione a cuneo, resezione segmentale, resezione a manica, lobectomia o pneumonectomia in anestesia generale.
  • Volontariato per partecipare allo studio con buona compliance. In grado di completare l'osservazione e il follow-up e aver firmato il consenso informato.
  • Punteggio ASA: I-III;
  • Le funzioni cardiopolmonari soddisfano i requisiti dell'operazione radicale per il cancro del polmone con normali funzioni epatiche e renali.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica, mentale o disturbo mentale difficile da controllare, scarsa compliance, incapacità di collaborare o descrivere la risposta al trattamento;
  • Cancro del polmone in stadio III e IV clinicamente diagnosticato o pazienti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
  • I pazienti hanno sviluppato sintomi simili all'infezione da coronavirus ma non sono stati confermati dal rilevamento dell'RNA virale mediante RT-PCR quantitativa o kit di test dell'antigene.
  • Grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica e renale e incapace di tollerare l'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti affetti da carcinoma polmonare in stadio I/II
I pazienti con carcinoma polmonare in stadio I/II riceveranno un intervento chirurgico radicale.
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
tasso di complicanze perioperatorie, includono principalmente: polmonite, insufficienza respiratoria, embolia polmonare, aritmia, sepsi, accidente cerebrovascolare, danno miocardico, danno renale acuto.
degenza postoperatoria fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso R0
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Tasso di resezione R0
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Al giorno dell'operazione
durata dell'operazione
Al giorno dell'operazione
perdita di sangue
Lasso di tempo: Al giorno dell'operazione
perdita di sangue durante l'operazione
Al giorno dell'operazione
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
durata del ricovero postoperatorio
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
qualità della vita
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
qualità di vita postoperatoria
degenza postoperatoria fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTS-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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