- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05684549
Infección por coronavirus (COVID-19) y cirugía radical en pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano (COVIDLungSurg)
25 de junio de 2024 actualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Efectos de la infección por coronavirus (COVID-19) en el momento y el pronóstico de la cirugía radical en pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano
El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos de la infección por coronavirus en pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano.
La principal pregunta que pretende responder es si el intervalo de cirugía y la infección por COVID-19 afectarán la cirugía y el pronóstico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón en estadio I o estadio II diagnosticado clínicamente que están a punto de someterse a una cirugía radical.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón en estadio I y estadio II diagnosticado clínicamente, que está a punto de someterse a una resección en cuña, resección segmentaria, resección en manga, lobectomía o neumonectomía bajo anestesia general.
- Voluntario para participar en el estudio con buen cumplimiento. Capaz de completar la observación y seguimiento y haber firmado el consentimiento informado.
- Puntuación ASA: I-III;
- Las funciones cardiopulmonares cumplen con los requisitos de la operación radical para el cáncer de pulmón con funciones hepáticas y renales normales.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica, mental o trastorno mental que es difícil de controlar, cumplimiento deficiente, incapaz de cooperar o describir la respuesta al tratamiento;
- Cáncer de pulmón en estadio III y estadio IV con diagnóstico clínico o pacientes que recibieron tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía;
- Los pacientes desarrollaron síntomas similares a los de la infección por coronavirus, pero no se confirmaron mediante la detección de ARN viral mediante RT-PCR cuantitativa o kits de prueba de antígenos.
- Disfunción cardíaca, pulmonar, hepática y renal grave e incapaz de tolerar la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con cáncer de pulmón en estadio I/II
Los pacientes con cáncer de pulmón en estadio I/II recibirán una cirugía radical.
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Estudio observacional, sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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tasa de complicaciones perioperatorias, incluyen principalmente: neumonía, insuficiencia respiratoria, embolia pulmonar, arritmia, sepsis, accidente cerebrovascular, lesión miocárdica, lesión renal aguda.
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estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa R0
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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Tasa de resección R0
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estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: El día de la operación
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duración de la operación
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El día de la operación
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: El día de la operación
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pérdida de sangre en la operación
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El día de la operación
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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duración de la hospitalización postoperatoria
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estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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Mortalidad a los 30 días después de la cirugía
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estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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calidad de vida
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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calidad de vida postoperatoria
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estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Infecciones por coronavirus
- Neoplasias Pulmonares
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
Otros números de identificación del estudio
- RTS-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .