Коронавирусная инфекция (COVID-19) и радикальные операции у больных с ранними стадиями рака легкого (COVIDLungSurg)
25 июня 2024 г. обновлено: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Влияние коронавирусной инфекции (COVID-19) на сроки и прогноз радикальной операции у пациентов с ранней стадией рака легкого
Цель этого обсервационного исследования — узнать о последствиях коронавирусной инфекции у пациентов с раком легких на ранней стадии.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, повлияет ли интервал между операцией и инфекцией COVID-19 на операцию и прогноз пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с клинически диагностированным раком легкого I или II стадии, которым предстоит радикальное хирургическое вмешательство.
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированный рак легкого стадии I и стадии II, которым предстоит клиновидная резекция, сегментарная резекция, рукавная резекция, лобэктомия или пневмонэктомия под общей анестезией.
- Добровольно участвовать в исследовании с хорошим соблюдением. Способны завершить наблюдение и последующее наблюдение и подписали информированное согласие.
- Оценка по ASA: I-III;
- Сердечно-легочные функции соответствуют требованиям радикальной операции по поводу рака легкого при нормальных функциях печени и почек.
Критерий исключения:
- Неврологическое, психическое заболевание или психическое расстройство, которое трудно контролировать, несоблюдение режима лечения, невозможность сотрудничать или описать ответ на лечение;
- Клинически диагностированный рак легкого III и IV стадии или пациенты, получавшие неоадъювантное лечение до операции;
- У пациентов развились симптомы, похожие на коронавирусную инфекцию, но они не были подтверждены обнаружением вирусной РНК с помощью количественной ОТ-ПЦР или наборов для тестирования антигенов.
- Серьезная дисфункция сердца, легких, печени и почек и невозможность переносить операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные раком легкого I/II стадии
Пациентам с раком легкого I/II стадии будет проведена радикальная операция.
|
Обсервационное исследование, без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
частота периоперационных осложнений, в основном включают: пневмонию, дыхательную недостаточность, легочную эмболию, аритмию, сепсис, нарушение мозгового кровообращения, повреждение миокарда, острую почечную недостаточность.
|
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка R0
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
Скорость резекции R0
|
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
|
время операции
Временное ограничение: В день операции
|
продолжительность операции
|
В день операции
|
|
потеря крови
Временное ограничение: В день операции
|
потеря крови во время операции
|
В день операции
|
|
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
продолжительность послеоперационной госпитализации
|
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
30-дневная смертность после операции
|
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
|
качество жизни
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
послеоперационное качество жизни
|
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Коронавирусные инфекции
- Новообразования легких
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вирусные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- RTS-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .