Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et virtuelt hjertesviktoptimaliseringsprogram for retningslinjerettet medisinsk terapi og hjerterehabilitering

15. januar 2023 oppdatert av: Cambridge Cardiac Care Centre
Målet med denne studien er å teste effekten av et virtuelt hjertesviktoptimaliseringsprogram på opptak av veiledende medisinsk terapi, deltakelse i hjerterehabilitering og innvirkning på ekkokardiografiske parametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, prospektiv pre-post kohortstudie som tester et virtuelt, multidisiplinært hjertesviktoptimaliseringsprogram for opptitrering av retningslinjerettet medisinsk terapi. Dette sykepleier- og kinesiolog-ledede programmet vil starte og opptitrere pasienter på GDMT og tilby virtuell hjerterehabilitering over en 3-måneders periode.

Etterforskerne antar at dette programmet trygt kan oppnå høyere rater av maksimalt tolerert ARNI, betablokker, MRA og SGLT2i, samt deltakelse i hjerterehabilitering blant HFrEF pasientdeltakere. Etterforskerne antar at deltakelse vil føre til forbedret venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon på ekkokardiogram.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med HFrEF (ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %) med New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III symptomer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HFrEF (ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %) med New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III symptomer
  • Voksne (>18 år), i stand til å gi informert samtykke, engelskkunnskaper og med tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som er fengslet
  • Hjertetransplantasjonspasienter
  • Pasienter med venstre ventrikulær hjelpeutstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Programdeltakere
Pasienter med HFrEF (LVEF<40%) & NYHA klasse II-III som henvises til og samtykker til å delta i "Virtual Heart Failure Optimization Program"
Annen: Virtuelt hjertesviktoptimaliseringsprogram

Deltakere som henvises til "Virtual Heart Failure Optimization Program" vil bli sett for førstegangskonsultasjon av HF-programsykepleier og kardiolog innen 1 uke. Pasientene vil få tilbud om å delta i virtuell hjerterehabilitering.

Pasientene vil etter dette bli vurdert praktisk talt annenhver uke av HF-programsykepleier for tillegg og opptitrering av medisinsk terapi. Alle medikamentendringer vil bli utført algoritmisk og gjennomgått med den tilsynsførende kardiologen. Etter alle medikamentendringer vil passende overvåking også utføres algoritmisk.

Alle deltakere vil bli spurt om de ønsker å delta på hjerterehabilitering og en automatisk henvisning vil bli sendt av tilsynskardiolog. Virtuell hjerterehabilitering vil bli gjennomført ukentlig med telefonoppfølgingsavtaler med program kinesiolog og virtuell utdanningsprogrammering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline doser av GDMT
Tidsramme: Etter fullført program (3 måneder)
Betablokker, ACE-hemmer/angiotensinreseptorblokker/valsartan-sacubitril, mineralkortikoidreseptorantagonist, SGLT2-hemmer
Etter fullført program (3 måneder)
Endring fra baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Etter fullført program (3 måneder)
Målt i transthoracic ekkokardiogram
Etter fullført program (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline NYHA-klassifisering
Tidsramme: Etter fullført program (3 måneder)
Stadium av hjertesvikt (I-IV, IV er verre)
Etter fullført program (3 måneder)
Endring fra baseline venstre ventrikkel masseindeks
Tidsramme: Etter fullført program (3 måneder)
Målt ved transthoracic ekkokardiogram
Etter fullført program (3 måneder)
Endring fra baseline venstre ventrikulær ende diastolisk diameter
Tidsramme: Etter fullført program (3 måneder)
Målt ved transthoracic ekkokardiogram
Etter fullført program (3 måneder)
Endring fra baseline venstre ventrikkel ende systolisk diameter
Tidsramme: Etter fullført program (3 måneder)
Målt ved transthoracic ekkokardiogram
Etter fullført program (3 måneder)
Endring fra baseline serumkalium
Tidsramme: Etter fullført program (3 måneder)
Etter fullført program (3 måneder)
Endring fra baseline eGFR
Tidsramme: Etter fullført program (3 måneder)
Etter fullført program (3 måneder)
Endring fra baseline systolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter fullført program (3 måneder)
Etter fullført program (3 måneder)
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter fullført program (3 måneder)
Etter fullført program (3 måneder)
Endring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: Etter fullført program (3 måneder)
Etter fullført program (3 måneder)
Endring fra baseline Body Mass Index
Tidsramme: Etter fullført program (3 måneder)
Etter fullført program (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge Cardiac Care Centre

Etterforskere

  • Studiestol: A. Pandey, MD, Cambridge Cardiac Care Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCCiCHF20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere