Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program optimalizace virtuálního srdečního selhání pro lékařskou terapii řízenou doporučením a srdeční rehabilitaci

15. ledna 2023 aktualizováno: Cambridge Cardiac Care Centre
Cílem této studie je otestovat vliv programu optimalizace virtuálního srdečního selhání na zavádění doporučené lékařské terapie, účast na srdeční rehabilitaci a vliv na echokardiografické parametry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní pre-post kohortní studii v jediném centru, která testuje virtuální, multidisciplinární program optimalizace srdečního selhání pro titraci doporučené lékařské terapie. Tento program vedený sestrou a kineziologem zahájí a titruje pacienty na GDMT a nabídne virtuální srdeční rehabilitaci po dobu 3 měsíců.

Vyšetřovatelé předpokládají, že tento program by mohl bezpečně dosáhnout vyšších hodnot maximálně tolerovaných ARNI, beta-blokátorů, MRA a SGLT2i, jakož i účasti na srdeční rehabilitaci mezi pacienty s HFrEF. Vyšetřovatelé předpokládají, že účast povede ke zlepšení ejekční frakce levé komory na echokardiogramu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s HFrEF (ejekční frakce menší než 40 %) se symptomy třídy II nebo III New York Heart Association (NYHA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HFrEF (ejekční frakce menší než 40 %) se symptomy třídy II nebo III New York Heart Association (NYHA)
  • Dospělí (>18 let), schopní poskytnout informovaný souhlas, ovládají angličtinu a mají přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni
  • Pacienti po transplantaci srdce
  • Pacienti se zařízeními na podporu levé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci programu
Pacienti s HFrEF (LVEF<40 %) a NYHA třídy II-III, kteří jsou doporučeni a souhlasí s účastí v „Programu optimalizace virtuálního srdečního selhání“
Jiný: Program optimalizace virtuálního srdečního selhání

Účastníci, kteří byli uvedeni do programu „Virtual Heart Failure Optimization Program“, budou do 1 týdne prohlédnuti k úvodní konzultaci sestrou a kardiologem programu HF. Pacientům bude nabídnuta možnost zúčastnit se virtuální srdeční rehabilitace.

Poté budou pacienti prakticky každé dva týdny vyšetřeni zdravotní sestrou programu HF za účelem přidání a titrace léčebné terapie. Všechny změny medikace budou provedeny algoritmicky a přezkoumány dohlížejícím kardiologem. Po všech změnách medikace bude rovněž prováděno vhodné monitorování pomocí algoritmů.

Všichni účastníci budou dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit srdeční rehabilitace, a dohlížející kardiolog jim zašle automatické doporučení. Virtuální srdeční rehabilitace bude probíhat týdně s následnými telefonickými schůzkami s kineziologem programu a programováním virtuálního vzdělávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích dávek GDMT
Časové okno: Po dokončení programu (3 měsíce)
Beta-blokátor, ACE-inhibitor/blokátor angiotenzinového receptoru/valsartan-sacubitril, antagonista mineralokortikoidního receptoru, inhibitor SGLT2
Po dokončení programu (3 měsíce)
Změna od výchozí ejekční frakce levé komory
Časové okno: Po dokončení programu (3 měsíce)
Měřeno na transtorakálním echokardiogramu
Po dokončení programu (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní klasifikace NYHA
Časové okno: Po dokončení programu (3 měsíce)
Stádium srdečního selhání (I-IV, IV je horší)
Po dokončení programu (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty indexu hmotnosti levé komory
Časové okno: Po dokončení programu (3 měsíce)
Měřeno transtorakálním echokardiogramem
Po dokončení programu (3 měsíce)
Změna od výchozího diastolického průměru konce levé komory
Časové okno: Po dokončení programu (3 měsíce)
Měřeno transtorakálním echokardiogramem
Po dokončení programu (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty systolického průměru konce levé komory
Časové okno: Po dokončení programu (3 měsíce)
Měřeno transtorakálním echokardiogramem
Po dokončení programu (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty sérového draslíku
Časové okno: Po dokončení programu (3 měsíce)
Po dokončení programu (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty eGFR
Časové okno: Po dokončení programu (3 měsíce)
Po dokončení programu (3 měsíce)
Změna od výchozího systolického krevního tlaku
Časové okno: Po dokončení programu (3 měsíce)
Po dokončení programu (3 měsíce)
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku
Časové okno: Po dokončení programu (3 měsíce)
Po dokončení programu (3 měsíce)
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Po dokončení programu (3 měsíce)
Po dokončení programu (3 měsíce)
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Po dokončení programu (3 měsíce)
Po dokončení programu (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge Cardiac Care Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: A. Pandey, MD, Cambridge Cardiac Care Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCCiCHF20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program optimalizace virtuálního srdečního selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit