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Un programma virtuale di ottimizzazione dell'insufficienza cardiaca per la terapia medica diretta dalle linee guida e la riabilitazione cardiaca

15 gennaio 2023 aggiornato da: Cambridge Cardiac Care Centre
L'obiettivo di questo studio è testare l'impatto di un programma virtuale di ottimizzazione dell'insufficienza cardiaca sull'adozione della terapia medica diretta dalle linee guida, sulla partecipazione alla riabilitazione cardiaca e sull'impatto sui parametri ecocardiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte pre-post prospettico a centro singolo che testa un programma di ottimizzazione dell'insufficienza cardiaca virtuale e multidisciplinare per la titolazione della terapia medica diretta dalle linee guida. Questo programma guidato da infermiere e kinesiologo avvierà e aggiornerà i pazienti su GDMT e offrirà riabilitazione cardiaca virtuale per un periodo di 3 mesi.

I ricercatori ipotizzano che questo programma potrebbe raggiungere in sicurezza tassi più elevati di ARNI, beta-bloccanti, MRA e SGLT2i massimi tollerati, nonché la partecipazione alla riabilitazione cardiaca tra i partecipanti pazienti con HFrEF. Gli investigatori ipotizzano che la partecipazione porterà a un miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra sull'ecocardiogramma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con HFrEF (frazione di eiezione inferiore al 40%) con sintomi di classe II o III della New York Heart Association (NYHA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HFrEF (frazione di eiezione inferiore al 40%) con sintomi di classe II o III della New York Heart Association (NYHA)
  • Adulti (>18 anni di età), in grado di fornire il consenso informato, con conoscenza della lingua inglese e con accesso a un telefono

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che sono incarcerati
  • Pazienti sottoposti a trapianto cardiaco
  • Pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti al programma
Pazienti con HFrEF (LVEF<40%) e classe NYHA II-III che vengono indirizzati e acconsentono a partecipare al "Programma virtuale di ottimizzazione dell'insufficienza cardiaca"
Altro: Programma virtuale di ottimizzazione dell'insufficienza cardiaca

I partecipanti indirizzati al "Programma virtuale di ottimizzazione dell'insufficienza cardiaca" saranno visti per la consultazione iniziale da un infermiere e cardiologo del programma HF entro 1 settimana. Ai pazienti verrà offerta l'opportunità di partecipare alla riabilitazione cardiaca virtuale.

Successivamente, i pazienti saranno valutati praticamente ogni due settimane da un'infermiera del programma HF per l'aggiunta e la titolazione della terapia medica. Tutte le modifiche ai farmaci verranno eseguite algoritmicamente e riviste con il cardiologo supervisore. Dopo tutte le modifiche ai farmaci, verrà eseguito algoritmicamente anche un monitoraggio appropriato.

A tutti i partecipanti verrà chiesto se desiderano partecipare alla riabilitazione cardiaca e un rinvio automatico verrà inviato dal cardiologo supervisore. La riabilitazione cardiaca virtuale sarà condotta settimanalmente con appuntamenti telefonici di follow-up con un programma di kinesiologo e programmazione di educazione virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle dosi basali di GDMT
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Beta-bloccante, ACE-inibitore/bloccante del recettore dell'angiotensina/valsartan-sacubitril, antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, inibitore del SGLT2
Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Variazione dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Misurato in ecocardiogramma transtoracico
Dopo il completamento del programma (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto alla classificazione NYHA di base
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Stadio dell'insufficienza cardiaca (I-IV, IV è peggiore)
Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Misurato dall'ecocardiogramma transtoracico
Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Variazione rispetto al diametro diastolico finale del ventricolo sinistro al basale
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Misurato dall'ecocardiogramma transtoracico
Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Variazione rispetto al diametro sistolico finale del ventricolo sinistro al basale
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Misurato dall'ecocardiogramma transtoracico
Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Variazione dal valore basale del potassio sierico
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Variazione dall'eGFR basale
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Variazione dalla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Variazione rispetto all'indice di massa corporea di base
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma (3 mesi)
Dopo il completamento del programma (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge Cardiac Care Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: A. Pandey, MD, Cambridge Cardiac Care Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCiCHF20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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