Een virtueel optimalisatieprogramma voor hartfalen voor richtlijngerichte medische therapie en hartrevalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve pre-post cohortstudie waarin een virtueel, multidisciplinair optimalisatieprogramma voor hartfalen wordt getest voor optitratie van richtlijngerichte medische therapie. Dit door verpleegkundigen en kinesiologen geleide programma zal patiënten GDMT starten en verhogen en virtuele hartrevalidatie bieden gedurende een periode van 3 maanden.
De onderzoekers veronderstellen dat dit programma veilig hogere percentages van maximaal getolereerde ARNI-, bètablokker-, MRA- en SGLT2i-percentages kan bereiken, evenals deelname aan hartrevalidatie onder HFrEF-patiëntdeelnemers. De onderzoekers veronderstellen dat deelname zal leiden tot een verbeterde linkerventrikelejectiefractie op echocardiogram.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: A. Shekhar Pandey, MD
- Telefoonnummer: (519) 624-3511
- E-mail: pandey@cambridgecardiaccare.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Werving
- Cambridge Cardiac Rehab
-
Contact:
- A. Shekhar Pandey, BSc, MD
- Telefoonnummer: (519) 624-3511
- E-mail: pandey@cambridgecardiaccare.com
-
Contact:
- M. Michelle Pandey, B Pharm
- Telefoonnummer: (519) 624-3511
- E-mail: michellepandey@cambridgecardiaccare.com
-
Hoofdonderzoeker:
- A. Pandey, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HFrEF (ejectiefractie minder dan 40%) met New York Heart Association (NYHA) klasse II of III symptomen
- Volwassenen (>18 jaar), in staat om geïnformeerde toestemming te geven, Engels vaardig en met toegang tot een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die in de gevangenis zitten
- Harttransplantatiepatiënten
- Patiënten met hulpmiddelen voor linkerventrikelondersteuning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Programma deelnemers
Patiënten met HFrEF (LVEF<40%) & NYHA klasse II-III die worden doorverwezen en toestemming geven om deel te nemen aan het "Virtual Heart Failure Optimization Program"
|
Deelnemers die zijn doorverwezen naar het "Virtual Heart Failure Optimization Program" zullen binnen 1 week worden gezien voor een eerste consult door een HF-programmaverpleegkundige en cardioloog. Patiënten krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan virtuele hartrevalidatie. Hierna worden patiënten vrijwel elke twee weken beoordeeld door een HF-programmaverpleegkundige voor aanvulling en optitratie van medische therapie. Alle medicatiewijzigingen worden algoritmisch uitgevoerd en beoordeeld met de toezichthoudende cardioloog. Na alle medicatiewijzigingen zal ook algoritmisch passende monitoring worden uitgevoerd. Aan alle deelnemers wordt gevraagd of zij willen deelnemen aan hartrevalidatie en er wordt automatisch doorverwezen door de toezichthoudend cardioloog. Virtuele hartrevalidatie zal wekelijks worden uitgevoerd met telefonische vervolgafspraken met een programmakinesioloog en virtuele onderwijsprogrammering. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Doses GDMT
Tijdsspanne: Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
Bètablokker, ACE-remmer/Angiotensine-receptorblokker/Valsartan-Sacubitril, Mineralocorticoïdreceptorantagonist, SGLT2-remmer
|
Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
Gemeten in transthoracaal echocardiogram
|
Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline NYHA-classificatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
Stadium van hartfalen (I-IV, IV is erger)
|
Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Linksventriculaire Mass Index
Tijdsspanne: Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
Gemeten met een transthoracaal echocardiogram
|
Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Linksventriculaire eind diastolische diameter
Tijdsspanne: Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
Gemeten met een transthoracaal echocardiogram
|
Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Linkerventrikeluiteinde systolische diameter
Tijdsspanne: Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
Gemeten met een transthoracaal echocardiogram
|
Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Serum Kalium
Tijdsspanne: Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline eGFR
Tijdsspanne: Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
|
|
Verandering ten opzichte van basislijnhartslag
Tijdsspanne: Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index
Tijdsspanne: Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
Na voltooiing van het programma (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: A. Pandey, MD, Cambridge Cardiac Care Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCCiCHF20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .