Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualny program optymalizacji niewydolności serca na potrzeby terapii medycznej i rehabilitacji kardiologicznej zgodnie z wytycznymi

15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cambridge Cardiac Care Centre
Celem tego badania jest zbadanie wpływu wirtualnego programu optymalizacji niewydolności serca na przyjmowanie ukierunkowanej terapii medycznej, udział w rehabilitacji kardiologicznej oraz wpływ na parametry echokardiograficzne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe typu pre-post, testujące wirtualny, multidyscyplinarny program optymalizacji niewydolności serca w celu zwiększania dawki terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne. Ten program prowadzony przez pielęgniarkę i kinezjologa rozpocznie i zwiększy dawkę GDMT u pacjentów oraz zaoferuje wirtualną rehabilitację kardiologiczną przez okres 3 miesięcy.

Badacze stawiają hipotezę, że ten program mógłby bezpiecznie osiągnąć wyższe wskaźniki maksymalnie tolerowanych ARNI, beta-blokerów, MRA i SGLT2i, a także udział w rehabilitacji kardiologicznej wśród pacjentów z HFrEF. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnictwo doprowadzi do poprawy frakcji wyrzutowej lewej komory w echokardiogramie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z HFrEF (frakcja wyrzutowa poniżej 40%) z objawami klasy II lub III według New York Heart Association (NYHA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HFrEF (frakcja wyrzutowa poniżej 40%) z objawami klasy II lub III według New York Heart Association (NYHA)
  • Osoby dorosłe (>18 lat), zdolne do wyrażenia świadomej zgody, biegle władające językiem angielskim i posiadające dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy są uwięzieni
  • Pacjenci po przeszczepie serca
  • Pacjenci z urządzeniami wspomagającymi pracę lewej komory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy programu
Pacjenci z HFrEF (LVEF<40%) i II-III klasą NYHA skierowani i wyrażający zgodę na udział w „Programie Optymalizacji Wirtualnej Niewydolności Serca”
Inny: Wirtualny program optymalizacji niewydolności serca

Uczestnicy skierowani do „Wirtualnego Programu Optymalizacji Niewydolności Serca” zostaną poddani wstępnej konsultacji przez pielęgniarkę programu HF i kardiologa w ciągu 1 tygodnia. Pacjenci będą mieli możliwość uczestniczenia w wirtualnej rehabilitacji kardiologicznej.

Następnie pacjenci będą oceniani praktycznie co dwa tygodnie przez pielęgniarkę programu HF w celu dodania i zwiększenia dawki terapii medycznej. Wszystkie zmiany leków będą przeprowadzane algorytmicznie i analizowane z nadzorującym kardiologiem. Po wszystkich zmianach leków odpowiednie monitorowanie będzie również przeprowadzane algorytmicznie.

Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w rehabilitacji kardiologicznej, a nadzorujący kardiolog wyśle ​​automatyczne skierowanie. Wirtualna rehabilitacja kardiologiczna będzie prowadzona co tydzień z telefonicznymi wizytami kontrolnymi z kinezjologiem programowym i wirtualnym programowaniem edukacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawek GDMT w stosunku do wartości początkowych
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Beta-bloker, inhibitor ACE/bloker receptora angiotensyny/walsartan-sakubitryl, antagonista receptora mineralokortykoidowego, inhibitor SGLT2
Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Mierzone w echokardiogramie przezklatkowym
Po zakończeniu programu (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową klasyfikacją NYHA
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Stopień niewydolności serca (I-IV, IV jest gorszy)
Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy lewej komory
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Mierzone za pomocą echokardiogramu przezklatkowego
Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Końcoworozkurczowa średnica lewej komory
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Mierzone za pomocą echokardiogramu przezklatkowego
Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średnicy końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Mierzone za pomocą echokardiogramu przezklatkowego
Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Stężenie potasu w surowicy
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (3 miesiące)
Po zakończeniu programu (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Cardiac Care Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: A. Pandey, MD, Cambridge Cardiac Care Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCiCHF20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualny program optymalizacji niewydolności serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj