Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein virtuelles Herzinsuffizienz-Optimierungsprogramm für leitliniengesteuerte medizinische Therapie und kardiale Rehabilitation

15. Januar 2023 aktualisiert von: Cambridge Cardiac Care Centre
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines virtuellen Herzinsuffizienz-Optimierungsprogramms auf die Aufnahme einer leitliniengesteuerten medizinischen Therapie, die Teilnahme an kardialer Rehabilitation und die Auswirkung auf echokardiographische Parameter zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Prä-Post-Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum, die ein virtuelles, multidisziplinäres Herzinsuffizienz-Optimierungsprogramm zur Auftitrierung einer leitliniengesteuerten medizinischen Therapie testet. Dieses von Krankenschwestern und Kinesiologen geleitete Programm wird Patienten mit GDMT beginnen und hochtitrieren und über einen Zeitraum von 3 Monaten eine virtuelle Herzrehabilitation anbieten.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass dieses Programm sicher höhere Raten von maximal tolerierten ARNI-, Betablocker-, MRA- und SGLT2i-Raten sowie eine Teilnahme an kardialer Rehabilitation unter HFrEF-Patienten erreichen könnte. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme zu einer verbesserten linksventrikulären Ejektionsfraktion im Echokardiogramm führen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit HFrEF (Ejektionsfraktion unter 40 %) mit Symptomen der Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HFrEF (Ejektionsfraktion unter 40 %) mit Symptomen der Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
  • Erwachsene (> 18 Jahre), die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, Englisch beherrschen und Zugang zu einem Telefon haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die inhaftiert sind
  • Herztransplantationspatienten
  • Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Programmteilnehmer
Patienten mit HFrEF (LVEF < 40 %) und NYHA-Klassen II-III, die an das „Virtual Heart Failure Optimization Program“ überwiesen werden und der Teilnahme zustimmen.
Sonstiges: Virtuelles Herzinsuffizienz-Optimierungsprogramm

Teilnehmer, die an das „Virtuelle Herzinsuffizienz-Optimierungsprogramm“ verwiesen werden, werden innerhalb von 1 Woche von einer Pflegekraft und einem Kardiologen des Herzinsuffizienz-Programms zur Erstberatung gesehen. Patienten wird die Möglichkeit geboten, an einer virtuellen kardiologischen Rehabilitation teilzunehmen.

Anschließend werden die Patienten praktisch alle zwei Wochen von einer Pflegekraft des Herzinsuffizienz-Programms auf Ergänzung und Auftitrierung der medizinischen Therapie untersucht. Alle Medikationsänderungen werden algorithmisch durchgeführt und mit dem betreuenden Kardiologen überprüft. Nach allen Medikationsänderungen wird auch algorithmisch ein entsprechendes Monitoring durchgeführt.

Alle Teilnehmer werden gefragt, ob sie an der kardiologischen Rehabilitation teilnehmen möchten, und es erfolgt eine automatische Überweisung durch den betreuenden Kardiologen. Die virtuelle Herzrehabilitation wird wöchentlich mit telefonischen Nachsorgeterminen mit einem Programm-Kinesiologen und virtuellen Schulungsprogrammen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GDMT-Basisdosen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Betablocker, ACE-Hemmer/Angiotensin-Rezeptorblocker/Valsartan-Sacubitril, Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist, SGLT2-Hemmer
Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Änderung gegenüber der linksventrikulären Ejektionsfraktion zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Gemessen im transthorakalen Echokardiogramm
Nach Abschluss des Programms (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der NYHA-Basisklassifizierung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Stadium der Herzinsuffizienz (I-IV, IV ist schlimmer)
Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Änderung gegenüber dem linksventrikulären Massenindex zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Gemessen durch transthorakales Echokardiogramm
Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Änderung gegenüber dem linksventrikulären enddiastolischen Ausgangsdurchmesser
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Gemessen durch transthorakales Echokardiogramm
Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Gemessen durch transthorakales Echokardiogramm
Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangsserumkalium
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Änderung gegenüber der Ausgangs-eGFR
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Änderung gegenüber der Ausgangsherzfrequenz
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Nach Abschluss des Programms (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Cardiac Care Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: A. Pandey, MD, Cambridge Cardiac Care Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCiCHF20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren