Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie som evaluerer den kliniske toleransen til hudtatoveringer under MR-undersøkelser (TATOU - IRM) (TATOU - IRM)

28. februar 2024 oppdatert av: Elsan

MR-undersøkelser er potensielle kilder til komplikasjoner knyttet til forskyvning av ferromagnetiske objekter, men også til varmeeffekter som kan gå så langt som brannskader. Denne overopphetingen kan skyldes kontakt med eksternt utstyr (sensorer, kabler osv.). Pasienter med hudtatoveringer kan oppleve spesifikke komplikasjoner som prikking eller "brenning" på stedet for tatoveringen. De kan følges av et forbigående erytem med ødem rundt den reversible tatoveringen om 12 og 72 timer. Én observasjon av alvorlige 2.gradsforbrenninger er rapportert. De vil være knyttet til tilstedeværelsen av metalliske salter i dermis, som følge av interaksjoner mellom pigmentene og magnetfeltet, men deres mekanismer er dårlig identifisert og divergerende.

Målet med denne studien er å vurdere frekvensen av MR som forårsaker komplikasjoner hos pasienter med tatoveringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Rekruttering
        • Pole Santé République
        • Ta kontakt med:
          • Christine BAGARD, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient
  • tatoveringspasient
  • Evne til å svare på spørreskjemaet
  • Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning
  • Pasienten har blitt informert og ikke protestert mot forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Liten
  • Pasienten kan ikke forstå og svare på spørreskjemaer på grunn av språkvansker eller kognitiv svikt
  • Pasient som protesterer mot forskning
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med tatovering
Fremgangsmåte: MR
Pasient med en tatovering vil utføre en MR. De mulige symptomene under MR eller etter MR vil deretter bli beskrevet (varighet, type,...).
Annen: Likert-skala spørreskjema
Pasienten vil sette pris på følelsen etter MR på en Likert-skala (fra 1 til 5)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel MR-er som resulterer i minst én komplikasjon hos pasienter med tatoveringer.
Tidsramme: 1 dag
Komplikasjoner er definert av forekomsten av symptomer som pasienten opplever (prikking, stikkende, brennende, rødhet, hevelse) og av forekomsten av bivirkninger som er synlige for operatøren (rødhet, ødem/tumefaction, andre) og bekreftet av utforskeren tilstede under eksamen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elsan

Samarbeidspartnere

Cimror

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A02758-33

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere