Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie ter evaluatie van de klinische tolerantie van huidtatoeages tijdens MRI-onderzoeken (TATOU - IRM) (TATOU - IRM)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Elsan

MRI-onderzoeken zijn potentiële bronnen van complicaties die verband houden met de verplaatsing van ferromagnetische objecten, maar ook met verhittingseffecten die zelfs brandwonden kunnen veroorzaken. Deze oververhitting kan worden veroorzaakt door contact met externe apparatuur (sensoren, kabels, enz.). Patiënten met huidtatoeages kunnen specifieke complicaties ervaren zoals tintelingen of "brandend" gevoel op de plaats van de tatoeage. Ze kunnen worden gevolgd door een voorbijgaand erytheem met oedeem rond de omkeerbare tatoeage in 12 en 72 uur. Er is één waarneming van ernstige tweedegraads brandwonden gemeld. Ze zouden verband houden met de aanwezigheid van metaalzouten in de dermis, die het gevolg zijn van interacties tussen de pigmenten en het magnetische veld, maar hun mechanismen zijn slecht geïdentificeerd en lopen uiteen.

Het doel van deze studie is om vast te stellen in hoeverre MRI complicaties veroorzaakt bij patiënten met tatoeages.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • Werving
        • Pole Santé République
        • Contact:
          • Christine BAGARD, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënt
  • tatoeage patiënt
  • Mogelijkheid om de vragenlijst te beantwoorden
  • Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt is geïnformeerd en heeft geen bezwaar tegen het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige
  • Patiënt kan vragenlijsten niet begrijpen en beantwoorden vanwege taalproblemen of cognitieve stoornissen
  • Patiënt maakt bezwaar tegen onderzoek
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Beschermde patiënt: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met tatoeage
Procedure: MRI
Patiënt met een tatoeage zal een MRI uitvoeren. Vervolgens worden de mogelijke symptomen tijdens de MRI of na de MRI beschreven (duur, type,...).
Ander: Vragenlijst op Likertschaal
De patiënt zal zijn gevoel na MRI waarderen op een Likert-schaal (van 1 tot 5)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage MRI's dat resulteert in ten minste één complicatie bij patiënten met tatoeages.
Tijdsspanne: 1 dag
Complicaties worden gedefinieerd door het optreden van symptomen die door de patiënt worden gevoeld (tintelingen, stekend gevoel, brandend gevoel, roodheid, zwelling) en door het optreden van bijwerkingen die zichtbaar zijn voor de bediener (roodheid, oedeem/tumefactie, andere) en bevestigd door de onderzoeker die aanwezig was tijdens de behandeling. het onderzoek.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elsan

Medewerkers

Cimror

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A02758-33

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren