Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der evaluerer den kliniske tolerance af hudtatoveringer under MR-undersøgelser (TATOU - IRM) (TATOU - IRM)

28. februar 2024 opdateret af: Elsan

MR-undersøgelser er potentielle kilder til komplikationer relateret til forskydning af ferromagnetiske genstande, men også til opvarmningseffekter, der kan gå så vidt som forbrændinger. Denne overophedning kan være forårsaget af kontakt med eksternt udstyr (sensorer, kabler osv.). Patienter med hudtatoveringer kan opleve specifikke komplikationer som prikken eller "brænding" på stedet for tatoveringen. De kan efterfølges af et forbigående erytem med ødem omkring den reversible tatovering på 12 og 72 timer. Der er rapporteret én observation af alvorlige 2. grads forbrændinger. De ville være forbundet med tilstedeværelsen af ​​metalliske salte i dermis, som følge af interaktioner mellem pigmenterne og magnetfeltet, men deres mekanismer er dårligt identificeret og divergerende.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere frekvensen af ​​MR, der forårsager komplikationer hos patienter med tatoveringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Rekruttering
        • Pole Santé République
        • Kontakt:
          • Christine BAGARD, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient
  • tatoveringspatient
  • Evne til at besvare spørgeskemaet
  • Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienten er blevet informeret og har ikke gjort indsigelse mod undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre
  • Patient ude af stand til at forstå og svare på spørgeskemaer på grund af sprogvanskeligheder eller kognitiv svækkelse
  • Patient, der protesterer mod forskning
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med tatovering
Procedure: MR
Patient med en tatovering vil udføre en MR. De mulige symptomer under MR eller efter MR vil derefter blive beskrevet (varighed, type,...).
Andet: Likert-skala spørgeskema
Patienten vil sætte pris på sin følelse efter MR på en Likert-skala (fra 1 til 5)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af MRI'er, der resulterer i mindst én komplikation hos patienter med tatoveringer.
Tidsramme: 1 dag
Komplikationer er defineret ved forekomsten af ​​symptomer, som patienten mærker (prikken, svie, brændende, rødme, hævelse) og ved forekomsten af ​​bivirkninger, der er synlige for operatøren (rødme, ødem/tumefaction, andre) og bekræftet af investigatoren til stede under undersøgelsen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Samarbejdspartnere

Cimror

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02758-33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner