Проспективное исследование по оценке клинической переносимости кожных татуировок во время МРТ-обследований (TATOU - IRM) (TATOU - IRM)
МРТ-исследования являются потенциальными источниками осложнений, связанных со смещением ферромагнитных объектов, а также с эффектами нагрева, которые могут доходить до ожогов. Такой перегрев может быть вызван контактом с внешним оборудованием (датчиками, кабелями и т. д.). Пациенты с кожными татуировками могут испытывать специфические осложнения в виде ощущения покалывания или «жжения» в месте татуировки. За ними может следовать преходящая эритема с обратимым отеком вокруг татуировки через 12 и 72 часа. Сообщалось об одном наблюдении тяжелых ожогов 2-й степени. Они могут быть связаны с присутствием солей металлов в дерме в результате взаимодействия между пигментами и магнитным полем, но их механизмы плохо идентифицированы и расходятся.
Целью данного исследования является оценка частоты осложнений МРТ у пациентов с татуировками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christine Bagard
- Номер телефона: 04 73 74 78 38
- Электронная почта: christine.gimbergues@laposte.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Duband Sandrine
- Электронная почта: sduband@polesanterepublique.com
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63100
- Рекрутинг
- Pole Santé République
-
Контакт:
- Christine BAGARD, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент
- тату пациент
- Возможность ответить на анкету
- Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения
- Пациент проинформирован и не возражает против исследования
Критерий исключения:
- Незначительный
- Пациент не может понять и ответить на вопросники из-за языковых трудностей или когнитивных нарушений
- Пациент возражает против исследования
- Беременная или кормящая женщина
- Охраняемый пациент: взрослый, находящийся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с тату
|
Пациенту с татуировкой сделают МРТ.
Затем будут описаны возможные симптомы во время МРТ или после МРТ (продолжительность, тип,...).
Пациент оценит свое самочувствие после МРТ по шкале Лайкерта (от 1 до 5)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля МРТ, вызвавших хотя бы одно осложнение у пациентов с татуировками.
Временное ограничение: 1 день
|
Осложнения определяются появлением симптомов, ощущаемых пациентом (покалывание, покалывание, жжение, покраснение, припухлость), а также появлением побочных эффектов, видимых оператору (покраснение, отек/припухлость и др.) и подтвержденных исследователем, присутствовавшим во время процедуры. экзамен.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02758-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .