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Studio prospettico che valuta la tolleranza clinica dei tatuaggi cutanei durante gli esami MRI (TATOU - IRM) (TATOU - IRM)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Elsan

Gli esami MRI sono potenziali fonti di complicanze legate allo spostamento di oggetti ferromagnetici, ma anche agli effetti del riscaldamento che possono arrivare fino alle ustioni. Questo surriscaldamento può essere causato dal contatto con apparecchiature esterne (sensori, cavi, ecc.). I pazienti con tatuaggi sulla pelle possono avvertire complicazioni specifiche come formicolio o "bruciore" percepiti nel sito del tatuaggio. Possono essere seguiti da un eritema transitorio con edema attorno al tatuaggio reversibile in 12 e 72 ore. È stata segnalata un'osservazione di gravi ustioni di 2° grado. Sarebbero legati alla presenza di sali metallici nel derma, derivanti da interazioni tra i pigmenti e il campo magnetico ma i loro meccanismi sono poco identificati e divergenti.

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di MRI che causa complicanze nei pazienti con tatuaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Reclutamento
        • Pôle Santé République
        • Contatto:
          • Christine BAGARD, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore
  • paziente tatuato
  • Capacità di rispondere al questionario
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Il paziente è stato informato e non si oppone alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Minore
  • Paziente incapace di comprendere e rispondere ai questionari a causa di difficoltà linguistiche o deterioramento cognitivo
  • Paziente che si oppone alla ricerca
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con tatuaggio
Procedura: Risonanza magnetica
Il paziente con un tatuaggio eseguirà una risonanza magnetica. Verranno quindi descritti i possibili sintomi durante la risonanza magnetica o dopo la risonanza magnetica (durata, tipo,...).
Altro: Questionario su scala Likert
Il paziente apprezzerà la sua sensazione dopo la risonanza magnetica su una scala Likert (da 1 a 5)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risonanze magnetiche risultanti in almeno una complicazione nei pazienti con tatuaggi.
Lasso di tempo: 1 giorno
Le complicanze sono definite dalla comparsa di sintomi avvertiti dal paziente (formicolio, pizzicore, bruciore, rossore, gonfiore) e dalla comparsa di effetti collaterali visibili all'operatore (rossore, edema/tumefazione, altri) e confermati dallo sperimentatore presente durante l'esame.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Collaboratori

Cimror

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02758-33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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