Prospektywne badanie oceniające kliniczną tolerancję tatuaży skórnych podczas badań MRI (TATOU - IRM) (TATOU - IRM)
Badania MRI są potencjalnym źródłem powikłań związanych z przemieszczaniem się obiektów ferromagnetycznych, ale także efektami cieplnymi, które mogą sięgać nawet oparzeń. To przegrzanie może być spowodowane kontaktem z urządzeniami zewnętrznymi (czujnikami, kablami itp.). Pacjenci z tatuażami na skórze mogą doświadczać specyficznych powikłań, takich jak mrowienie lub „pieczenie” odczuwane w miejscu tatuażu. Po nich może wystąpić przejściowy rumień z obrzękiem wokół odwracalnego tatuażu po 12 i 72 godzinach. Zgłoszono jedną obserwację ciężkich oparzeń drugiego stopnia. Byłyby one związane z obecnością soli metali w skórze właściwej, wynikającą z interakcji między pigmentami a polem magnetycznym, ale ich mechanizmy są słabo poznane i rozbieżne.
Celem pracy jest ocena częstości występowania powikłań po rezonansie magnetycznym u pacjentów z tatuażami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Bagard
- Numer telefonu: 04 73 74 78 38
- E-mail: christine.gimbergues@laposte.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Duband Sandrine
- E-mail: sduband@polesanterepublique.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- Rekrutacyjny
- Pole Santé République
-
Kontakt:
- Christine BAGARD, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent
- pacjent tatuażu
- Umiejętność odpowiedzi na kwestionariusz
- Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjentka została poinformowana i nie sprzeciwia się badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mniejszy
- Pacjent niezdolny do zrozumienia kwestionariuszy i udzielenia odpowiedzi na nie z powodu trudności językowych lub upośledzenia funkcji poznawczych
- Pacjent sprzeciwia się badaniom
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent chroniony: osoba dorosła pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z tatuażem
|
Pacjent z tatuażem wykona rezonans magnetyczny.
Następnie zostaną opisane możliwe objawy podczas MRI lub po MRI (czas trwania, rodzaj,...).
Pacjent doceni swoje samopoczucie po MRI w skali Likerta (od 1 do 5)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek MRI powodujących co najmniej jedno powikłanie u pacjentów z tatuażami.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Powikłania definiuje się na podstawie wystąpienia objawów odczuwanych przez pacjenta (mrowienie, kłucie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk) oraz wystąpienia objawów niepożądanych widocznych dla operatora (zaczerwienienie, obrzęk/obrzmienie, inne) i potwierdzonych przez badającego obecnego podczas egzamin.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02758-33
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .