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Estudo Prospectivo Avaliando a Tolerância Clínica de Tatuagens na Pele Durante Exames de Ressonância Magnética (TATOU - IRM) (TATOU - IRM)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Elsan

Os exames de ressonância magnética são fontes potenciais de complicações relacionadas ao deslocamento de objetos ferromagnéticos, mas também a efeitos de aquecimento que podem chegar a queimaduras. Este superaquecimento pode ser causado pelo contato com equipamentos externos (sensores, cabos, etc.). Pacientes com tatuagens na pele podem apresentar complicações específicas como formigamento ou "queimação" no local da tatuagem. Podem ser acompanhados de eritema transitório com edema ao redor da tatuagem reversível em 12 e 72 horas. Foi relatada uma observação de queimaduras graves de segundo grau. Estariam ligadas à presença de sais metálicos na derme, resultantes das interações entre os pigmentos e o campo magnético, mas seus mecanismos são pouco identificados e divergentes.

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de MRI causando complicações em pacientes com tatuagens.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63100
        • Recrutamento
        • Pôle Santé République
        • Contato:
          • Christine BAGARD, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave
  • paciente de tatuagem
  • Capacidade de responder ao questionário
  • Doente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
  • Paciente ter sido informado e não se opor à pesquisa

Critério de exclusão:

  • Menor
  • Paciente incapaz de entender e responder a questionários devido a dificuldades de linguagem ou comprometimento cognitivo
  • Paciente se opondo à pesquisa
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com tatuagem
Procedimento: Ressonância magnética
Paciente com tatuagem fará uma ressonância magnética. A seguir, serão descritos os possíveis sintomas durante a ressonância magnética ou após a ressonância magnética (duração, tipo,...).
Outro: Questionário de escala de Likert
O paciente apreciará sua sensação após a ressonância magnética em uma escala de Likert (de 1 a 5)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de ressonâncias magnéticas resultando em pelo menos uma complicação em pacientes com tatuagens.
Prazo: 1 dia
As complicações são definidas pela ocorrência de sintomas sentidos pelo paciente (formigamento, picadas, queimação, vermelhidão, inchaço) e pela ocorrência de efeitos colaterais visíveis ao operador (vermelhidão, edema/tumefação, outros) e confirmados pelo investigador presente durante o exame.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elsan

Colaboradores

Cimror

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A02758-33

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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