Prospektive Studie zur Bewertung der klinischen Verträglichkeit von Hauttattoos bei MRT-Untersuchungen (TATOU - IRM) (TATOU - IRM)
MRT-Untersuchungen sind potenzielle Komplikationsquellen im Zusammenhang mit der Verschiebung ferromagnetischer Objekte, aber auch mit Erwärmungseffekten, die bis zu Verbrennungen gehen können. Diese Überhitzung kann durch Kontakt mit externen Geräten (Sensoren, Kabeln usw.) verursacht werden. Bei Patienten mit Hauttätowierungen können spezifische Komplikationen wie Kribbeln oder „Brennen“ an der Stelle der Tätowierung auftreten. Sie können nach 12 und 72 Stunden von einem vorübergehenden Erythem mit Ödem um die reversible Tätowierung gefolgt werden. Eine Beobachtung von schweren Verbrennungen 2. Grades wurde gemeldet. Sie wären mit dem Vorhandensein von Metallsalzen in der Dermis verbunden, die aus Wechselwirkungen zwischen den Pigmenten und dem Magnetfeld resultieren, aber ihre Mechanismen sind kaum identifiziert und divergieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rate von MRT-bedingten Komplikationen bei Patienten mit Tätowierungen zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine Bagard
- Telefonnummer: 04 73 74 78 38
- E-Mail: christine.gimbergues@laposte.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Duband Sandrine
- E-Mail: sduband@polesanterepublique.com
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
- Rekrutierung
- Pole Santé République
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Kontakt:
- Christine BAGARD, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Patient
- Tattoo-Patient
- Fähigkeit, den Fragebogen zu beantworten
- Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Der Patient wurde informiert und hat keine Einwände gegen die Forschung
Ausschlusskriterien:
- Unerheblich
- Der Patient ist aufgrund von Sprachschwierigkeiten oder kognitiver Beeinträchtigung nicht in der Lage, Fragebögen zu verstehen und darauf zu antworten
- Patient widersetzt sich der Forschung
- Schwangere oder stillende Frau
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient mit Tätowierung
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Patient mit Tätowierung wird ein MRT durchführen.
Anschließend werden die möglichen Symptome während der MRT oder nach der MRT beschrieben (Dauer, Art, ...).
Der Patient wird sein Gefühl nach der MRT auf einer Likert-Skala (von 1 bis 5) schätzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der MRTs, die bei Patienten mit Tätowierungen zu mindestens einer Komplikation führten.
Zeitfenster: 1 Tag
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Komplikationen werden definiert durch das Auftreten von Symptomen, die der Patient spürt (Kribbeln, Stechen, Brennen, Rötung, Schwellung) und durch das Auftreten von Nebenwirkungen, die für den Bediener sichtbar sind (Rötung, Ödeme/Tumorbildung, andere) und vom anwesenden Prüfarzt bestätigt werden Die Untersuchung.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A02758-33
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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