Estudio prospectivo que evalúa la tolerancia clínica de los tatuajes de la piel durante los exámenes de resonancia magnética (TATOU - IRM) (TATOU - IRM)
Los exámenes de resonancia magnética son fuentes potenciales de complicaciones relacionadas con el desplazamiento de objetos ferromagnéticos, pero también con efectos de calentamiento que pueden llegar hasta las quemaduras. Este sobrecalentamiento puede ser causado por el contacto con equipos externos (sensores, cables, etc.). Los pacientes con tatuajes en la piel pueden experimentar complicaciones específicas como hormigueo o sensación de "ardor" en el lugar del tatuaje. Pueden ser seguidos por un eritema transitorio con edema alrededor del tatuaje reversible en 12 y 72 horas. Se ha notificado una observación de quemaduras graves de segundo grado. Estarían ligados a la presencia de sales metálicas en la dermis, resultantes de interacciones entre los pigmentos y el campo magnético pero sus mecanismos son poco identificados y divergentes.
El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de RM que causan complicaciones en pacientes con tatuajes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Bagard
- Número de teléfono: 04 73 74 78 38
- Correo electrónico: christine.gimbergues@laposte.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Duband Sandrine
- Correo electrónico: sduband@polesanterepublique.com
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- Reclutamiento
- Pole Santé République
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Contacto:
- Christine BAGARD, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor
- paciente del tatuaje
- Capacidad para contestar el cuestionario.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- El paciente ha sido informado y no se opone a la investigación.
Criterio de exclusión:
- Menor
- Paciente incapaz de comprender y responder a los cuestionarios debido a dificultades del lenguaje o deterioro cognitivo
- Paciente que se opone a la investigación.
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con tatuaje
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El paciente con un tatuaje realizará una resonancia magnética.
A continuación se describirán los posibles síntomas durante la RM o después de la RM (duración, tipo,...).
El paciente apreciará su sensación después de la resonancia magnética en una escala de Likert (del 1 al 5)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de resonancias magnéticas que resultaron en al menos una complicación en pacientes con tatuajes.
Periodo de tiempo: 1 día
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Las complicaciones se definen por la aparición de síntomas sentidos por el paciente (hormigueo, escozor, quemazón, enrojecimiento, hinchazón) y por la aparición de efectos secundarios visibles para el operador (enrojecimiento, edema/tumefacción, otros) y confirmados por el investigador presente durante el examen.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02758-33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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