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Etude prospective évaluant la tolérance clinique des tatouages ​​cutanés lors d'examens IRM (TATOU - IRM) (TATOU - IRM)

28 février 2024 mis à jour par: Elsan

Les examens IRM sont des sources potentielles de complications liées au déplacement d'objets ferromagnétiques, mais aussi à des effets d'échauffement pouvant aller jusqu'à des brûlures. Cette surchauffe peut être causée par un contact avec des équipements externes (capteurs, câbles, etc.). Les patients avec des tatouages ​​cutanés peuvent éprouver des complications spécifiques telles que des picotements ou des "brûlures" ressenties sur le site du tatouage. Elles peuvent être suivies d'un érythème transitoire avec œdème autour du tatouage réversible en 12 et 72 heures. Une observation de brûlures graves au 2e degré a été rapportée. Ils seraient liés à la présence de sels métalliques dans le derme, résultant d'interactions entre les pigments et le champ magnétique mais leurs mécanismes sont mal identifiés et divergents.

Le but de cette étude est d'évaluer le taux d'IRM entraînant des complications chez les patients tatoués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63100
        • Recrutement
        • Pôle Santé République
        • Contact:
          • Christine BAGARD, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Malade majeur
  • patient tatoué
  • Capacité à répondre au questionnaire
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant été informé et ne s'opposant pas à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Mineur
  • Patient incapable de comprendre et de répondre aux questionnaires en raison de difficultés de langage ou de troubles cognitifs
  • Patient s'opposant à la recherche
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient tatoué
Procédure: IRM
Le patient tatoué effectuera une IRM. Les symptômes éventuels pendant l'IRM ou après l'IRM seront ensuite décrits (durée, type,...).
Autre: Questionnaire à l'échelle de Likert
Le patient appréciera son ressenti après IRM sur une échelle de Likert (de 1 à 5)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'IRM entraînant au moins une complication chez les patients tatoués.
Délai: Un jour
Les complications sont définies par la survenue de symptômes ressentis par le patient (picotements, picotements, brûlures, rougeurs, gonflements) et par la survenue d'effets secondaires visibles pour l'opérateur (rougeurs, œdème/tuméfaction, autres) et confirmés par l'investigateur présent lors de l'examen.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Collaborateurs

Cimror

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A02758-33

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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