Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící klinickou toleranci kožních tetování během vyšetření magnetickou rezonancí (TATOU - IRM) (TATOU - IRM)

28. února 2024 aktualizováno: Elsan

Vyšetření magnetickou rezonancí jsou potenciálními zdroji komplikací souvisejících s posunem feromagnetických předmětů, ale také s tepelnými účinky, které mohou vést až k popáleninám. Toto přehřátí může být způsobeno kontaktem s externím zařízením (senzory, kabely atd.). U pacientů s tetováním na kůži se mohou objevit specifické komplikace, jako je brnění nebo "pálení" v místě tetování. Po nich může za 12 a 72 hodin následovat přechodný erytém s edémem kolem reverzibilního tetování. Bylo hlášeno jedno pozorování těžkých popálenin 2. stupně. Byly by spojeny s přítomností kovových solí v dermis, které jsou výsledkem interakcí mezi pigmenty a magnetickým polem, ale jejich mechanismy jsou špatně identifikovány a liší se.

Cílem této studie je posoudit míru MRI způsobujících komplikace u pacientů s tetováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Nábor
        • Pôle Santé République
        • Kontakt:
          • Christine BAGARD, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • pacient s tetováním
  • Schopnost odpovědět na dotazník
  • Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient byl informován a neměl proti výzkumu námitky

Kritéria vyloučení:

  • Méně důležitý
  • Pacient není schopen porozumět dotazníkům a odpovídat na ně kvůli jazykovým potížím nebo kognitivním poruchám
  • Pacient protestuje proti výzkumu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Chráněný pacient: dospělý v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s tetováním
Postup: MRI
Pacient s tetováním provede MRI. Následně budou popsány možné příznaky během MRI nebo po MRI (trvání, typ,...).
Jiný: Dotazník podle Likertovy škály
Pacient ocení svůj pocit po MRI na Likertově stupnici (od 1 do 5)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl MRI vedoucí k alespoň jedné komplikaci u pacientů s tetováním.
Časové okno: 1 den
Komplikace jsou definovány výskytem symptomů pociťovaných pacientem (brnění, píchání, pálení, zarudnutí, otok) a výskytem vedlejších účinků viditelných pro obsluhu (zarudnutí, edém/ztuhnutí, jiné) a potvrzené zkoušejícím přítomným během vyšetření.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Spolupracovníci

Cimror

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02758-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit