- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05691725
Evaluering av perifere nøytrofiler i antisyntetasesyndrom (NEUTROSAS)
Evaluering av perifere nøytrofiler hos pasienter med antisyntetasesyndrom
Antisyntetasesyndrom (AS) er en sjelden overlappende myositt preget av cellulære og humorale autoimmune responser rettet mot aminoacyl-tRNA-syntetaser. En patogen rolle for nøytrofiler ble beskrevet under inflammatoriske myopatier, med økt netose korrelert med sykdomsaktivitet og muskelskade. Høyere antall alveolære nøytrofiler ble observert hos pasienter med raskt progressive former for interstitiell lungesykdom.
Perifere nøytrofiler kan representere en enkel biomarkør for alvorlighetsgrad og aktivitet hos pasienter med antisyntetasesyndrom.
Hovedmålet er å sammenligne sirkulerende nøytrofiler mellom alvorlige og ikke-alvorlige pasienter med antisyntetasesyndrom. Sekundære mål er: 1) å evaluere korrelasjon mellom sirkulerende nøytrofiler og organspesifikk alvorlighetsgrad, 2) å sammenligne sirkulerende nøytrofiler ved diagnosetidspunktet og sirkulerende nøytrofiler etter 6 måneders behandling hos pasienter med antisyntetasesyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med antisyntheatse syndrom i henhold til Solomon kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med antisyntetase syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sirkulerende nøytrofiler
Tidsramme: ved diagnose (dag 0)
|
sirkulerende nøytrofile verdier (antall celler/mm3)
|
ved diagnose (dag 0)
|
|
Global alvorlighetsgrad
Tidsramme: ved diagnose (dag 0)
|
sammensatte kriterier for global alvorlighetsgrad: alvorlig interstitiell lungesykdom (ILD) og/eller alvorlig muskelsykdom
|
ved diagnose (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende nøytrofiler endres over tid
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
sirkulerende nøytrofile verdier (antall celler/mm3)
|
ved 6 måneders oppfølging
|
|
ILD alvorlighetsgrad
Tidsramme: ved diagnose (dag 0)
|
% predikerte FVC-verdier hos pasienter med ILD
|
ved diagnose (dag 0)
|
|
ILD alvorlighetsgrad
Tidsramme: ved diagnose (dag 0)
|
% predikerte DLCO-verdier hos pasienter med ILD
|
ved diagnose (dag 0)
|
|
Muskelalvorlighet
Tidsramme: ved diagnose (dag 0)
|
manuell muskeltesting (MMT) gradering hos pasienters muskelinvolvering
|
ved diagnose (dag 0)
|
|
Muskelalvorlighet
Tidsramme: ved diagnose (dag 0)
|
CPK-verdier (U/L) hos pasientens muskelinvolvering
|
ved diagnose (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PI209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .