Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obwodowych neutrofilów w zespole antysyntetazowym (NEUTROSAS)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Ocena obwodowych neutrofilów u pacjentów z zespołem antysyntetazowym

Zespół antysyntetazowy (AS) jest rzadkim nakładającym się zapaleniem mięśni charakteryzującym się komórkowymi i humoralnymi odpowiedziami autoimmunologicznymi skierowanymi przeciwko syntetazie aminoacylo-tRNA. Opisano patogenną rolę neutrofili w miopatiach zapalnych, przy czym zwiększona netoza korelowała z aktywnością choroby i uszkodzeniem mięśni. Większą liczbę neutrofili pęcherzykowych obserwowano u pacjentów z szybko postępującą postacią śródmiąższowej choroby płuc.

Neutrofile obwodowe mogą stanowić prosty biomarker ciężkości i aktywności u pacjentów z zespołem antysyntetazy.

Głównym celem jest porównanie krążących neutrofilów pomiędzy ciężkimi i nie ciężkimi pacjentami z zespołem antysyntetazowym. Celami drugorzędowymi są: 1) ocena korelacji między krążącymi neutrofilami a nasileniem specyficznym dla narządu, 2) porównanie krążących neutrofili w momencie rozpoznania i krążących neutrofili po 6 miesiącach leczenia u pacjentów z zespołem antysyntetazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • CHU Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem antysyntetazy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem antysyntetycznym według kryteriów Solomona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z zespołem antysyntetazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krążących neutrofili
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania (dzień 0)
wartości krążących neutrofili (liczba komórek/mm3)
w chwili rozpoznania (dzień 0)
Globalna dotkliwość
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania (dzień 0)
złożone kryteria globalnej ciężkości: ciężka śródmiąższowa choroba płuc (ILD) i/lub ciężka choroba mięśni
w chwili rozpoznania (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące neutrofile zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
wartości krążących neutrofili (liczba komórek/mm3)
po 6 miesiącach obserwacji
Ciężkość ILD
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania (dzień 0)
% przewidywanych wartości FVC u pacjentów z ILD
w chwili rozpoznania (dzień 0)
Ciężkość ILD
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania (dzień 0)
% przewidywanych wartości DLCO u pacjentów z ILD
w chwili rozpoznania (dzień 0)
Nasilenie mięśni
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania (dzień 0)
ręczne testy mięśniowe (MMT) oceniające zajęcie mięśni pacjentów
w chwili rozpoznania (dzień 0)
Nasilenie mięśni
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania (dzień 0)
Wartości CPK (U/L) u pacjentów z zajęciem mięśni
w chwili rozpoznania (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022PI209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj