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Bewertung von peripheren Neutrophilen beim Antisynthetase-Syndrom (NEUTROSAS)

2. August 2023 aktualisiert von: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Bewertung von peripheren Neutrophilen bei Patienten mit Antisynthetase-Syndrom

Das Antisynthetase-Syndrom (AS) ist eine seltene überlappende Myositis, die durch zelluläre und humorale Autoimmunreaktionen gekennzeichnet ist, die gegen Aminoacyl-tRNA-Synthetasen gerichtet sind. Eine pathogene Rolle von Neutrophilen wurde bei entzündlichen Myopathien beschrieben, wobei eine erhöhte Netosis mit Krankheitsaktivität und Muskelschädigung korrelierte. Bei Patienten mit schnell fortschreitenden Formen der interstitiellen Lungenerkrankung wurde eine höhere Anzahl an alveolären Neutrophilen beobachtet.

Periphere Neutrophile könnten einen einfachen Biomarker für Schweregrad und Aktivität bei Patienten mit Antisynthetase-Syndrom darstellen.

Das Hauptziel ist der Vergleich zirkulierender Neutrophiler zwischen schweren und nicht schweren Patienten mit Antisynthetase-Syndrom. Sekundäre Ziele sind: 1) Bewertung der Korrelation zwischen zirkulierenden Neutrophilen und organspezifischem Schweregrad, 2) Vergleich der zirkulierenden Neutrophilen zum Zeitpunkt der Diagnose und der zirkulierenden Neutrophilen nach 6-monatiger Behandlung bei Patienten mit Antisynthetase-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Antisynthetase-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Antisyntheatse-Syndrom nach Solomon-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Antisynthetase-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl zirkulierender Neutrophiler
Zeitfenster: bei Diagnose (Tag 0)
Werte der zirkulierenden Neutrophilen (Anzahl der Zellen/mm3)
bei Diagnose (Tag 0)
Globale Schwere
Zeitfenster: bei Diagnose (Tag 0)
zusammengesetzte Kriterien des globalen Schweregrads: schwere interstitielle Lungenerkrankung (ILD) und/oder schwere Muskelerkrankung
bei Diagnose (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Neutrophile verändern sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: nach 6 Monaten Follow-up
Werte der zirkulierenden Neutrophilen (Anzahl der Zellen/mm3)
nach 6 Monaten Follow-up
ILD-Schweregrad
Zeitfenster: bei Diagnose (Tag 0)
% der vorhergesagten FVC-Werte bei Patienten mit ILD
bei Diagnose (Tag 0)
ILD-Schweregrad
Zeitfenster: bei Diagnose (Tag 0)
% vorhergesagte DLCO-Werte bei Patienten mit ILD
bei Diagnose (Tag 0)
Muskelschwere
Zeitfenster: bei Diagnose (Tag 0)
Manueller Muskeltest (MMT) zur Einstufung der Muskelbeteiligung des Patienten
bei Diagnose (Tag 0)
Muskelschwere
Zeitfenster: bei Diagnose (Tag 0)
CPK-Werte (U/L) bei Muskelbeteiligung des Patienten
bei Diagnose (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022PI209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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