- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05701696
Forholdet mellom nevropatiske plager og sentral sensibilisering ved fibromyalgi
27. februar 2023 oppdatert av: Marmara University
Undersøkelse av forholdet mellom nevropatiske plager og sentral sensibilisering hos pasienter med fibromyalgi
Fibromyalgi (FM) er prototypen på en gruppe sykdommer kjent som sentrale sensitivitetssyndromer, hvis forhold til smertesensibilisering er godt definert.
Sentral sensibilisering (CS) er også en av mekanismene involvert i patofysiologien til nevropatisk smerte.
Nevropatiske smerter, som er en vanlig klage hos FM-pasienter, er sannsynligvis en av de kliniske manifestasjonene av sentral sensibilisering.
Derfor, i denne studien, var det rettet mot å undersøke forholdet mellom CS og nevropatisk smerte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Sentral sensibiliseringsinventar
- Diagnostisk test: Utbredt smerteindeks
- Diagnostisk test: Symptomets alvorlighetsskala
- Annen: Spørreskjema om fibromyalgipåvirkning
- Diagnostisk test: Skala for angst og depresjon på sykehus
- Diagnostisk test: Self-Leeds-vurdering av nevropatiske symptomer og tegn
Detaljert beskrivelse
Begrepet sentral sensibilisering (CS) ble først brukt av Wolf i 1988 og forklart som en økning i smertefølsomhet med forsterkning av nevron-avledede signaler i sentralnervesystemet.
Fibromyalgi (FM) er en sykdom preget av kronisk utbredt smerte og dens etiologi og patofysiologi er fortsatt ukjent.
Det anses å være hovedmedlemmet i den CS-relaterte sykdomsgruppen kjent som sentrale sensitivitetssyndromer med nedsatt smerteregulering.
I ulike studier, hyperalgesi og allodyni, som er akseptert som objektive funn av CS ved smertesensibilisering.
I tillegg til utbredte kroppssmerter er nevropatiske smerter et av de vanlige symptomene ved FM, og ulike studier har vist en signifikant økning i nevropatiske smerter hos FM-pasienter sammenlignet med friske kontroller.
Det er kjent at CS er en av de grunnleggende mekanismene i etiopatogenesen av nevropatisk smerte så vel som dens rolle i FM.
I en studie av FM-pasienter ble smerteDETECT- og S-LANSS-skåre funnet å være korrelert med CSI-skårer, og forfatterne la vekt på sammenhengen mellom smertesensibilisering og nevropatiske plager hos disse pasientene.
CS ser ut til å være en av de nevropatiske smertemekanismene hos FM-pasienter, og tilgjengelige data virker utilstrekkelige til å trekke en definitiv konklusjon.
Fra dette synspunktet, i denne studien, var det rettet mot å undersøke forholdet mellom tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av CS og den nevropatiske smertekomponenten av sykdommen hos pasienter med FM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
111
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feyza Nur Yücel, MD
- Telefonnummer: 5385577059
- E-post: dr.fny28@gmail.com
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia
- Rekruttering
- University of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Feyza Nur Yücel, MD
- Telefonnummer: 5385577059
- E-post: dr.fny28@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fibromyalgipasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av fibromyalgi i henhold til ACR 2016-kriterier
- Mellom 18-65 år
- Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med samtidig systemisk inflammatorisk sykdom, aktiv infeksjon og malignitet
- Nekter å delta i studien
- Polynevropati, innfangningsnevropati og radikulopati er andre diagnostiserte kilder til nevropatisk smerte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med fibromyalgi
Pasienter diagnostisert med FM i henhold til ACR 2016 kriterier
|
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av sentral sensibilisering.
Pasienter med en skår på 40 og over anses å ha sentral sensibilisering.
Andre navn:
Totalt antall smertefulle kroppsområder
Andre navn:
Summen av tretthet, våken ufrisket og kognitive symptomer og omfanget av somatiske symptomer
Andre navn:
Et verktøy for å vurdere helsetilstand ved fibromyalgi
Andre navn:
Et instrument for å oppdage depresjon og angst
Andre navn:
Et instrument som brukes til å identifisere smerte av nevropatisk opprinnelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSI
Tidsramme: 1 år
|
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av sentral sensibilisering.
Pasienter med en skår på 40 og over anses å ha sentral sensibilisering.
|
1 år
|
|
S-LANSS
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema brukt til å undersøke smertens nevropatiske karakter.
En score ≥12 poeng antyder tilstedeværelse av smerte av nevropatisk opprinnelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 1 år
|
Smertevurderingsskala.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være')
|
1 år
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsskala
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaet ble utviklet for å bestemme graden av å være påvirket av sykdommen hos pasienter med diagnosen fibromyalgi. Skalaen består av totalt 10 deler, og den første delen er en Likert-skala som inneholder 11 spørsmål.
Høye skårer indikerer at pasienten er overpåvirket.
|
1 år
|
|
Symptomets alvorlighetsskala
Tidsramme: 1 år
|
SS-skalaen kvantifiserer symptomens alvorlighetsgrad på en 0-12-skala ved å skåre problemer med tretthet, kognitiv dysfunksjon og ufrisket søvn den siste uken.
SSI ≥ 5 favoriserer fibromyalgi.
|
1 år
|
|
Utbredt smerteindeks
Tidsramme: 1 år
|
I denne skalaen er områdene med smerte de siste 7 dagene markert fra totalt 5 regioner, inkludert høyre og venstre øvre region, høyre og venstre nedre region og aksialregionen.
Totalskåren er mellom 0-19, og YAS ≥ 7 poeng er signifikant for diagnosen fibromyalgi.
|
1 år
|
|
HADS
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen består av 14 spørsmål, hvorav 7 er angst og 7 er depresjon. Mer enn 10 poeng for angst og 7 poeng for depresjon anses som signifikante.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feyza Nur Yücel, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Martinez-Lavin M. Fibromyalgia in women: somatisation or stress-evoked, sex-dimorphic neuropathic pain? Clin Exp Rheumatol. 2021 Mar-Apr;39(2):422-425. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0c7d6v. Epub 2020 Sep 16.
- Ubeda-D'Ocasar E, Valera-Calero JA, Gallego-Sendarrubias GM, Fernandez-de-Las-Penas C, Arias-Buria JL, Morales-Cabezas M, Arendt-Nielsen L, Cigaran-Mendez M. Association of Neuropathic Pain Symptoms with Sensitization Related Symptomatology in Women with Fibromyalgia. Biomedicines. 2022 Mar 6;10(3):612. doi: 10.3390/biomedicines10030612.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/640
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .