- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05701696
De relatie tussen neuropathische klachten en centrale sensitisatie bij fibromyalgie
27 februari 2023 bijgewerkt door: Marmara University
Onderzoek naar de relatie tussen neuropathische klachten en centrale sensitisatie bij patiënten met fibromyalgie
Fibromyalgie (FM) is het prototype van een groep ziekten die bekend staat als centrale sensitiviteitssyndromen, waarvan de relatie met pijnsensibilisatie goed gedefinieerd is.
Centrale sensitisatie (CS) is ook een van de mechanismen die betrokken zijn bij de pathofysiologie van neuropathische pijn.
Neuropathische pijn, een veel voorkomende klacht bij FM-patiënten, is waarschijnlijk een van de klinische manifestaties van centrale sensitisatie.
Daarom was het in deze studie bedoeld om de relatie tussen CS en neuropathische pijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Centrale sensibiliseringsinventaris
- Diagnostische toets: Wijdverspreide pijnindex
- Diagnostische toets: Symptoom ernst schaal
- Ander: Vragenlijst over de impact van fibromyalgie
- Diagnostische toets: Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
- Diagnostische toets: Zelfevaluatie van neuropathische symptomen en tekenen
Gedetailleerde beschrijving
De term centrale sensitisatie (CS) werd voor het eerst gebruikt door Wolf in 1988 en uitgelegd als een toename van pijngevoeligheid met de versterking van van neuronen afgeleide signalen in het centrale zenuwstelsel.
Fibromyalgie (FM) is een ziekte die wordt gekenmerkt door chronische wijdverspreide pijn en waarvan de etiologie en pathofysiologie nog onbekend zijn.
Het wordt beschouwd als het belangrijkste lid van de CS-gerelateerde ziektegroep die bekend staat als centrale gevoeligheidssyndromen met verminderde pijnregulatie.
In verschillende onderzoeken zijn hyperalgesie en allodynie, die als objectieve bevindingen van CS bij pijnsensibilisatie worden geaccepteerd.
Naast wijdverbreide lichaamspijn is neuropathische pijn een van de meest voorkomende symptomen bij FM, en verschillende onderzoeken hebben een significante toename van neuropathische pijn bij FM-patiënten aangetoond in vergelijking met gezonde controles.
Het is bekend dat CS een van de basismechanismen is in de etiopathogenese van neuropathische pijn, evenals de rol ervan bij FM.
In een onderzoek onder FM-patiënten bleken de scores voor painDETECT en S-LANSS gecorreleerd te zijn met CSI-scores, en de auteurs benadrukten de relatie tussen pijnsensibilisatie en neuropathische klachten bij deze patiënten.
CS lijkt waarschijnlijk een van de neuropathische pijnmechanismen te zijn bij FM-patiënten en de beschikbare gegevens lijken onvoldoende om een definitieve conclusie te trekken.
Vanuit dit oogpunt was het doel van deze studie om de relatie tussen de aanwezigheid en ernst van CS en de neuropathische pijncomponent van de ziekte bij patiënten met FM te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
111
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feyza Nur Yücel, MD
- Telefoonnummer: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkoen
- Werving
- University of Health Sciences
-
Contact:
- Feyza Nur Yücel, MD
- Telefoonnummer: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Fibromyalgie patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van fibromyalgie volgens ACR 2016-criteria
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gelijktijdige systemische ontstekingsziekte, actieve infectie en maligniteit
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Polyneuropathie, beknellingsneuropathie en radiculopathie zijn andere gediagnosticeerde bronnen van neuropathische pijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met fibromyalgie
Patiënten gediagnosticeerd met FM volgens ACR 2016-criteria
|
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van centrale sensitisatie te bepalen.
Patiënten met een score van 40 en hoger worden geacht centrale sensitisatie te hebben.
Andere namen:
Tel het aantal pijnlijke lichaamsdelen op
Andere namen:
De som van de vermoeidheid, onverfrist wakker worden en cognitieve symptomen en de mate van somatische symptomen
Andere namen:
Een hulpmiddel om de gezondheidsstatus bij fibromyalgie te beoordelen
Andere namen:
Een instrument voor het opsporen van depressie en angst
Andere namen:
Een instrument dat wordt gebruikt om pijn van neuropathische oorsprong te identificeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van centrale sensitisatie te bepalen.
Patiënten met een score van 40 en hoger worden geacht centrale sensitisatie te hebben.
|
1 jaar
|
|
S-LANSS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst gebruikt om het neuropathische karakter van pijn te onderzoeken.
Een score ≥12 punten suggereert de aanwezigheid van pijn van neuropathische oorsprong
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijn beoordelingsschaal.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk') vertegenwoordigen.
|
1 jaar
|
|
Fibromyalgie impact schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De vragenlijst is ontwikkeld om de mate van door de ziekte aangetaste patiënten met de diagnose fibromyalgie te bepalen. De schaal bestaat in totaal uit 10 delen en het eerste deel is een Likert-schaal met 11 vragen.
Hoge scores geven aan dat de patiënt overdreven aangedaan is.
|
1 jaar
|
|
Symptoom ernst schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De SS-schaal kwantificeert de ernst van de symptomen op een schaal van 0-12 door problemen met vermoeidheid, cognitieve stoornissen en onverfriste slaap in de afgelopen week te scoren.
SSI ≥ 5 is gunstig voor fibromyalgie.
|
1 jaar
|
|
Wijdverspreide pijnindex
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op deze schaal worden de gebieden met pijn in de afgelopen 7 dagen gemarkeerd uit in totaal 5 regio's, waaronder het rechter en linker bovenste gebied, het rechter en linker onderste gebied en het axiale gebied.
De totale score ligt tussen 0-19 en YAS ≥ 7 punten is significant voor de diagnose fibromyalgie.
|
1 jaar
|
|
HADEN
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De schaal bestaat uit 14 vragen, waarvan 7 angst en 7 depressie. Meer dan 10 punten voor angst en 7 punten voor depressie worden als significant beschouwd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feyza Nur Yücel, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Martinez-Lavin M. Fibromyalgia in women: somatisation or stress-evoked, sex-dimorphic neuropathic pain? Clin Exp Rheumatol. 2021 Mar-Apr;39(2):422-425. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0c7d6v. Epub 2020 Sep 16.
- Ubeda-D'Ocasar E, Valera-Calero JA, Gallego-Sendarrubias GM, Fernandez-de-Las-Penas C, Arias-Buria JL, Morales-Cabezas M, Arendt-Nielsen L, Cigaran-Mendez M. Association of Neuropathic Pain Symptoms with Sensitization Related Symptomatology in Women with Fibromyalgia. Biomedicines. 2022 Mar 6;10(3):612. doi: 10.3390/biomedicines10030612.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/640
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .