- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05701696
Die Beziehung zwischen neuropathischen Beschwerden und zentraler Sensibilisierung bei Fibromyalgie
27. Februar 2023 aktualisiert von: Marmara University
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen neuropathischen Beschwerden und zentraler Sensibilisierung bei Patienten mit Fibromyalgie
Fibromyalgie (FM) ist der Prototyp einer Gruppe von Krankheiten, die als zentrale Empfindlichkeitssyndrome bekannt sind, deren Beziehung zur Schmerzsensibilisierung gut definiert ist.
Die zentrale Sensibilisierung (CS) ist auch einer der Mechanismen, die an der Pathophysiologie von neuropathischen Schmerzen beteiligt sind.
Neuropathischer Schmerz, eine häufige Beschwerde bei FM-Patienten, ist wahrscheinlich eine der klinischen Manifestationen einer zentralen Sensibilisierung.
Daher war es das Ziel dieser Studie, die Beziehung zwischen CS und neuropathischem Schmerz zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Zentrales Sensibilisierungsinventar
- Diagnosetest: Weit verbreiteter Schmerzindex
- Diagnosetest: Schweregradskala der Symptome
- Sonstiges: Fragebogen zur Wirkung von Fibromyalgie
- Diagnosetest: Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
- Diagnosetest: Self-Leeds-Bewertung von neuropathischen Symptomen und Anzeichen
Detaillierte Beschreibung
Der Begriff zentrale Sensibilisierung (CS) wurde erstmals 1988 von Wolf verwendet und als eine Erhöhung der Schmerzempfindlichkeit mit der Verstärkung von Neuronen-abgeleiteten Signalen im Zentralnervensystem erklärt.
Fibromyalgie (FM) ist eine Krankheit, die durch chronische weit verbreitete Schmerzen gekennzeichnet ist und deren Ätiologie und Pathophysiologie noch unbekannt sind.
Es gilt als Hauptmitglied der CS-bedingten Krankheitsgruppe, die als zentrale Empfindlichkeitssyndrome mit beeinträchtigter Schmerzregulation bekannt ist.
In verschiedenen Studien werden Hyperalgesie und Allodynie als objektive Befunde von CS bei der Schmerzsensibilisierung akzeptiert.
Neben weit verbreiteten Körperschmerzen sind neuropathische Schmerzen eines der häufigsten Symptome bei FM, und verschiedene Studien haben eine signifikante Zunahme neuropathischer Schmerzen bei FM-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen gezeigt.
Es ist bekannt, dass CS einer der grundlegenden Mechanismen in der Ätiopathogenese von neuropathischen Schmerzen sowie seine Rolle bei FM ist.
In einer Studie mit FM-Patienten wurde festgestellt, dass die Scores von painDETECT und S-LANSS mit den CSI-Scores korrelieren, und die Autoren betonten die Beziehung zwischen Schmerzsensibilisierung und neuropathischen Beschwerden bei diesen Patienten.
CS scheint wahrscheinlich einer der neuropathischen Schmerzmechanismen bei FM-Patienten zu sein, und die verfügbaren Daten scheinen nicht ausreichend zu sein, um eine endgültige Schlussfolgerung zu ziehen.
Unter diesem Gesichtspunkt zielte diese Studie darauf ab, die Beziehung zwischen dem Vorhandensein und der Schwere von CS und der neuropathischen Schmerzkomponente der Krankheit bei Patienten mit FM zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
111
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feyza Nur Yücel, MD
- Telefonnummer: 5385577059
- E-Mail: dr.fny28@gmail.com
Studienorte
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Truthahn
- Rekrutierung
- University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Feyza Nur Yücel, MD
- Telefonnummer: 5385577059
- E-Mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Fibromyalgie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Fibromyalgie nach ACR 2016 Kriterien
- Zwischen 18-65 Jahren
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer begleitenden systemischen entzündlichen Erkrankung, aktiver Infektion und Malignität
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie
- Polyneuropathie, Einklemmungsneuropathie und Radikulopathie sind weitere diagnostizierte Ursachen für neuropathische Schmerzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Fibromyalgie
Patienten, bei denen gemäß den Kriterien von ACR 2016 FM diagnostiziert wurde
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Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Grades der zentralen Sensibilisierung.
Patienten mit einem Score von 40 und mehr gelten als zentral sensibilisiert.
Andere Namen:
Summe der schmerzenden Körperstellen
Andere Namen:
Die Summe der Ermüdungs-, Aufwach- und kognitiven Symptome und das Ausmaß der somatischen Symptome
Andere Namen:
Ein Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands bei Fibromyalgie
Andere Namen:
Ein Instrument zur Erkennung von Depressionen und Angstzuständen
Andere Namen:
Ein Instrument zur Identifizierung von Schmerzen neuropathischen Ursprungs
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CSI
Zeitfenster: 1 Jahr
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Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Grades der zentralen Sensibilisierung.
Patienten mit einem Score von 40 und mehr gelten als zentral sensibilisiert.
|
1 Jahr
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S-LANSS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fragebogen zur Untersuchung des neuropathischen Charakters von Schmerzen.
Eine Punktzahl von ≥ 12 Punkten weist auf das Vorhandensein von Schmerzen neuropathischen Ursprungs hin
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schmerzbewertungsskala.
Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
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1 Jahr
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Fibromyalgie-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Fragebogen wurde entwickelt, um den Grad der Betroffenheit von Patienten mit der Diagnose Fibromyalgie zu ermitteln. Die Skala besteht aus insgesamt 10 Teilen, wobei der erste Teil eine Likert-Skala mit 11 Fragen ist.
Hohe Werte zeigen an, dass der Patient übermäßig betroffen ist.
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1 Jahr
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Schweregradskala der Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die SS-Skala quantifiziert die Schwere der Symptome auf einer Skala von 0 bis 12, indem sie Probleme mit Müdigkeit, kognitiver Dysfunktion und nicht erfrischtem Schlaf in der vergangenen Woche bewertet.
SSI ≥ 5 begünstigt Fibromyalgie.
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1 Jahr
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Weit verbreiteter Schmerzindex
Zeitfenster: 1 Jahr
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In dieser Skala werden die Schmerzareale der letzten 7 Tage aus insgesamt 5 Regionen markiert, darunter die rechte und linke obere Region, die rechte und linke untere Region und die axiale Region.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0-19 und YAS ≥ 7 Punkte sind signifikant für die Diagnose einer Fibromyalgie.
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1 Jahr
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HAT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Skala besteht aus 14 Fragen, von denen 7 Angst und 7 Depression sind. Mehr als 10 Punkte für Angst und 7 Punkte für Depression gelten als signifikant.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Feyza Nur Yücel, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Martinez-Lavin M. Fibromyalgia in women: somatisation or stress-evoked, sex-dimorphic neuropathic pain? Clin Exp Rheumatol. 2021 Mar-Apr;39(2):422-425. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0c7d6v. Epub 2020 Sep 16.
- Ubeda-D'Ocasar E, Valera-Calero JA, Gallego-Sendarrubias GM, Fernandez-de-Las-Penas C, Arias-Buria JL, Morales-Cabezas M, Arendt-Nielsen L, Cigaran-Mendez M. Association of Neuropathic Pain Symptoms with Sensitization Related Symptomatology in Women with Fibromyalgia. Biomedicines. 2022 Mar 6;10(3):612. doi: 10.3390/biomedicines10030612.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/640
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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