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La relazione tra disturbi neuropatici e sensibilizzazione centrale nella fibromialgia

27 febbraio 2023 aggiornato da: Marmara University

Indagine sulla relazione tra disturbi neuropatici e sensibilizzazione centrale nei pazienti con fibromialgia

La fibromialgia (FM) è il prototipo di un gruppo di malattie note come sindromi da sensibilità centrale, la cui relazione con la sensibilizzazione al dolore è ben definita. La sensibilizzazione centrale (CS) è anche uno dei meccanismi coinvolti nella fisiopatologia del dolore neuropatico. Il dolore neuropatico, che è un disturbo comune nei pazienti affetti da FM, è probabilmente una delle manifestazioni cliniche della sensibilizzazione centrale. Pertanto, in questo studio, si è voluto indagare la relazione tra CS e dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine sensibilizzazione centrale (CS) è stato usato per la prima volta da Wolf nel 1988 e spiegato come un aumento della sensibilità al dolore con l'amplificazione dei segnali derivati ​​dai neuroni nel sistema nervoso centrale. La fibromialgia (FM) è una malattia caratterizzata da dolore cronico diffuso e la sua eziologia e fisiopatologia sono ancora sconosciute. È considerato il membro principale del gruppo di malattie correlate alla CS note come sindromi di sensibilità centrale con regolazione del dolore compromessa. In vari studi, iperalgesia e allodinia, che sono accettate come risultati oggettivi di CS nella sensibilizzazione al dolore. Oltre al dolore corporeo diffuso, il dolore neuropatico è uno dei sintomi comuni nella FM e vari studi hanno mostrato un aumento significativo del dolore neuropatico nei pazienti con FM rispetto ai controlli sani. È noto che la CS è uno dei meccanismi di base nell'eziopatogenesi del dolore neuropatico così come il suo ruolo nella FM. In uno studio su pazienti FM, i punteggi painDETECT e S-LANSS sono risultati correlati con i punteggi CSI e gli autori hanno sottolineato la relazione tra sensibilizzazione al dolore e disturbi neuropatici in questi pazienti. La CS sembra essere probabilmente uno dei meccanismi del dolore neuropatico nei pazienti affetti da FM e i dati disponibili sembrano insufficienti per trarre una conclusione definitiva. Da questo punto di vista, in questo studio, si è voluto indagare la relazione tra la presenza e la gravità della CS e la componente neuropatica della malattia nei pazienti con FM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tacchino
        • Reclutamento
        • University of Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibromialgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della fibromialgia secondo i criteri ACR 2016
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia infiammatoria sistemica concomitante, infezione attiva e malignità
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Polineuropatia, neuropatia da intrappolamento e radicolopatia sono altre fonti diagnosticate di dolore neuropatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibromialgia
Pazienti con diagnosi di FM secondo i criteri ACR 2016
Test diagnostico: Inventario centrale di sensibilizzazione
Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale. I pazienti con un punteggio pari o superiore a 40 sono considerati affetti da sensibilizzazione centrale.
Altri nomi:
  • CSI
Test diagnostico: Indice di dolore diffuso
Somma il numero di aree del corpo dolorose
Altri nomi:
  • WPI
Test diagnostico: Scala di gravità dei sintomi
La somma della fatica, della veglia non riposata e dei sintomi cognitivi e l'entità dei sintomi somatici
Altri nomi:
  • SSS
Altro: Questionario sull'impatto della fibromialgia
Uno strumento per valutare lo stato di salute nella fibromialgia
Altri nomi:
  • FIQ
Test diagnostico: Scala di ansia e depressione ospedaliera
Uno strumento per rilevare la depressione e l'ansia
Altri nomi:
  • HADS
Test diagnostico: Valutazione di Self-Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici
Uno strumento utilizzato per identificare il dolore di origine neuropatica
Altri nomi:
  • S-LANSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSI
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale. I pazienti con un punteggio pari o superiore a 40 sono considerati affetti da sensibilizzazione centrale.
1 anno
S-LANSS
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario utilizzato per indagare il carattere neuropatico del dolore. Un punteggio ≥12 punti suggerisce la presenza di dolore di origine neuropatica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di valutazione del dolore. Il VAS è costituito da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere")
1 anno
Scala di impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario è stato sviluppato per determinare il grado di essere affetti dalla malattia nei pazienti con diagnosi di fibromialgia. La scala è composta da 10 parti in totale, e la prima parte è una scala Likert contenente 11 domande. Punteggi alti indicano che il paziente è eccessivamente colpito.
1 anno
Scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
La scala SS quantifica la gravità dei sintomi su una scala da 0 a 12 assegnando un punteggio ai problemi di affaticamento, disfunzione cognitiva e sonno non ristoratore nell'ultima settimana. SSI ≥ 5 favorisce la fibromialgia.
1 anno
Indice di dolore diffuso
Lasso di tempo: 1 anno
In questa scala, le aree con dolore negli ultimi 7 giorni sono contrassegnate da un totale di 5 regioni, comprese la regione superiore destra e sinistra, la regione inferiore destra e sinistra e la regione assiale. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 19 e YAS ≥ 7 punti è significativo per la diagnosi di fibromialgia.
1 anno
HADS
Lasso di tempo: 1 anno
La scala è composta da 14 domande, di cui 7 sull'ansia e 7 sulla depressione. Sono considerati significativi più di 10 punti per l'ansia e 7 punti per la depressione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feyza Nur Yücel, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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