- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05701696
A relação entre queixas neuropáticas e sensibilização central na fibromialgia
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Marmara University
Investigação da relação entre queixas neuropáticas e sensibilização central em pacientes com fibromialgia
A fibromialgia (FM) é o protótipo de um grupo de doenças conhecidas como síndromes de sensibilidade central, cuja relação com a sensibilização à dor está bem definida.
A sensibilização central (SC) também é um dos mecanismos envolvidos na fisiopatologia da dor neuropática.
A dor neuropática, que é uma queixa comum em pacientes com FM, provavelmente é uma das manifestações clínicas da sensibilização central.
Portanto, neste estudo, objetivou-se investigar a relação entre SC e dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Inventário de sensibilização central
- Teste de diagnostico: Índice de dor generalizada
- Teste de diagnostico: Escala de gravidade dos sintomas
- Outro: Questionário de impacto da fibromialgia
- Teste de diagnostico: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
- Teste de diagnostico: Avaliação Autodidata de Sinais e Sintomas Neuropáticos
Descrição detalhada
O termo sensibilização central (CS) foi usado pela primeira vez por Wolf em 1988 e explicado como um aumento na sensibilidade à dor com a amplificação de sinais derivados de neurônios no sistema nervoso central.
A fibromialgia (FM) é uma doença caracterizada por dor crônica generalizada e sua etiologia e fisiopatologia ainda são desconhecidas.
É considerado o principal membro do grupo de doenças relacionadas à SC conhecidas como síndromes de sensibilidade central com regulação da dor prejudicada.
Em vários estudos, hiperalgesia e alodinia, que são aceitas como achados objetivos da SC na sensibilização à dor.
Além da dor corporal generalizada, a dor neuropática é um dos sintomas comuns na FM, e vários estudos mostraram um aumento significativo da dor neuropática em pacientes com FM em comparação com controles saudáveis.
Sabe-se que a SC é um dos mecanismos básicos na etiopatogenia da dor neuropática, bem como seu papel na FM.
Em um estudo de pacientes com FM, os escores painDETECT e S-LANSS foram correlacionados com os escores CSI, e os autores enfatizaram a relação entre a sensibilização à dor e as queixas neuropáticas nesses pacientes.
A SC parece provavelmente ser um dos mecanismos de dor neuropática em pacientes com FM, e os dados disponíveis parecem insuficientes para tirar uma conclusão definitiva.
Sob esse ponto de vista, neste estudo, objetivou-se investigar a relação entre a presença e a gravidade da SC e o componente de dor neuropática da doença em pacientes com FM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feyza Nur Yücel, MD
- Número de telefone: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Peru
- Recrutamento
- University of Health Sciences
-
Contato:
- Feyza Nur Yücel, MD
- Número de telefone: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibromialgia
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticando a fibromialgia de acordo com os critérios ACR 2016
- Entre os 18-65 anos
- Concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- História de doença inflamatória sistêmica concomitante, infecção ativa e malignidade
- Recusa em participar do estudo
- Polineuropatia, neuropatia de aprisionamento e radiculopatia são outras fontes diagnosticadas de dor neuropática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com fibromialgia
Pacientes diagnosticados com FM de acordo com os critérios ACR 2016
|
Questionário padronizado para determinar o nível de sensibilização central.
Pacientes com pontuação igual ou superior a 40 são considerados como tendo sensibilização central.
Outros nomes:
Totalize o número de áreas doloridas do corpo
Outros nomes:
A soma da fadiga, acordar sem descanso e sintomas cognitivos e a extensão dos sintomas somáticos
Outros nomes:
Uma ferramenta para avaliar o estado de saúde na fibromialgia
Outros nomes:
Um instrumento para detectar depressão e ansiedade
Outros nomes:
Instrumento utilizado para identificar dores de origem neuropática
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CSI
Prazo: 1 ano
|
Questionário padronizado para determinar o nível de sensibilização central.
Pacientes com pontuação igual ou superior a 40 são considerados como tendo sensibilização central.
|
1 ano
|
|
S-LANSS
Prazo: 1 ano
|
Questionário utilizado para investigar o caráter neuropático da dor.
Uma pontuação ≥12 pontos sugere a presença de dor de origem neuropática
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (VAS) dor
Prazo: 1 ano
|
Escala de avaliação da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto possível')
|
1 ano
|
|
Escala de impacto da fibromialgia
Prazo: 1 ano
|
O questionário foi desenvolvido para determinar o grau de acometimento da doença em pacientes com diagnóstico de fibromialgia. A escala é composta por 10 partes no total, sendo a primeira parte uma escala Likert contendo 11 questões.
Pontuações altas indicam que o paciente está excessivamente afetado.
|
1 ano
|
|
Escala de gravidade dos sintomas
Prazo: 1 ano
|
A escala SS quantifica a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 a 12, pontuando problemas com fadiga, disfunção cognitiva e sono não restaurador na última semana.
SSI ≥ 5 favorece a fibromialgia.
|
1 ano
|
|
Índice de dor generalizada
Prazo: 1 ano
|
Nessa escala, são marcadas as áreas com dor nos últimos 7 dias de um total de 5 regiões, incluindo a região superior direita e esquerda, a região inferior direita e esquerda e a região axial.
A pontuação total está entre 0-19, e YAS ≥ 7 pontos é significativo para o diagnóstico de fibromialgia.
|
1 ano
|
|
HADS
Prazo: 1 ano
|
A escala é composta por 14 questões, sendo 7 de ansiedade e 7 de depressão. Mais de 10 pontos para ansiedade e 7 pontos para depressão são considerados significativos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feyza Nur Yücel, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Martinez-Lavin M. Fibromyalgia in women: somatisation or stress-evoked, sex-dimorphic neuropathic pain? Clin Exp Rheumatol. 2021 Mar-Apr;39(2):422-425. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0c7d6v. Epub 2020 Sep 16.
- Ubeda-D'Ocasar E, Valera-Calero JA, Gallego-Sendarrubias GM, Fernandez-de-Las-Penas C, Arias-Buria JL, Morales-Cabezas M, Arendt-Nielsen L, Cigaran-Mendez M. Association of Neuropathic Pain Symptoms with Sensitization Related Symptomatology in Women with Fibromyalgia. Biomedicines. 2022 Mar 6;10(3):612. doi: 10.3390/biomedicines10030612.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/640
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .