Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między skargami neuropatycznymi a centralną sensytyzacją w fibromialgii

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Marmara University

Badanie związku między dolegliwościami neuropatycznymi a uczuleniem ośrodkowym u pacjentów z fibromialgią

Fibromialgia (FM) jest prototypem grupy chorób zwanych zespołami ośrodkowej wrażliwości, których związek z uczuleniem na ból jest dobrze zdefiniowany. Sensytyzacja ośrodkowa (CS) jest również jednym z mechanizmów zaangażowanych w patofizjologię bólu neuropatycznego. Ból neuropatyczny, który jest częstą dolegliwością u pacjentów z FM, jest prawdopodobnie jednym z klinicznych objawów sensytyzacji ośrodkowej. Dlatego w tym badaniu celem było zbadanie związku między CS a bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Termin sensytyzacja ośrodkowa (CS) został po raz pierwszy użyty przez Wolfa w 1988 roku i wyjaśniony jako wzrost wrażliwości na ból wraz ze wzmocnieniem sygnałów pochodzących od neuronów w ośrodkowym układzie nerwowym. Fibromialgia (FM) jest chorobą charakteryzującą się przewlekłym, uogólnionym bólem, a jej etiologia i patofizjologia są wciąż nieznane. Uważa się, że jest głównym członkiem grupy chorób związanych z CS, znanych jako zespoły ośrodkowej wrażliwości z upośledzoną regulacją bólu. W różnych badaniach przeczulica bólowa i allodynia są akceptowane jako obiektywne wyniki kortykosteroidów w uczuleniu na ból. Oprócz powszechnego bólu ciała, ból neuropatyczny jest jednym z powszechnych objawów FM, a różne badania wykazały znaczny wzrost bólu neuropatycznego u pacjentów z FM w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Wiadomo, że CS jest jednym z podstawowych mechanizmów w etiopatogenezie bólu neuropatycznego, a także jego rolą w FM. W badaniu pacjentów z FM wyniki painDETECT i S-LANSS okazały się skorelowane z wynikami CSI, a autorzy podkreślili związek między uczuleniem na ból a dolegliwościami neuropatycznymi u tych pacjentów. Wydaje się, że CS jest prawdopodobnie jednym z mechanizmów bólu neuropatycznego u pacjentów z FM, a dostępne dane wydają się niewystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski. Z tego punktu widzenia celem niniejszego badania było zbadanie związku między obecnością i ciężkością CS a komponentą bólu neuropatycznego choroby u pacjentów z FM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • University of Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z fibromialgią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznawanie fibromialgii według kryteriów ACR 2016
  • W wieku 18-65 lat
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia współistniejącej ogólnoustrojowej choroby zapalnej, czynnej infekcji i nowotworu złośliwego
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Polineuropatia, neuropatia uciskowa i radikulopatia to inne zdiagnozowane źródła bólu neuropatycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z fibromialgią
Pacjenci z rozpoznaniem FM według kryteriów ACR 2016
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu sensytyzacji ośrodkowej. Uważa się, że pacjenci z wynikiem 40 i więcej mają uczulenie ośrodkowe.
Inne nazwy:
  • CSI
Zsumuj liczbę bolesnych obszarów ciała
Inne nazwy:
  • WPI
Suma objawów zmęczenia, wybudzeń niewypoczętych i poznawczych oraz nasilenia objawów somatycznych
Inne nazwy:
  • SSS
Narzędzie do oceny stanu zdrowia w fibromialgii
Inne nazwy:
  • FIQ
Instrument do wykrywania depresji i lęku
Inne nazwy:
  • MIAŁ
Przyrząd służący do identyfikacji bólu pochodzenia neuropatycznego
Inne nazwy:
  • S-LANSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CSI
Ramy czasowe: 1 rok
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu sensytyzacji ośrodkowej. Uważa się, że pacjenci z wynikiem 40 i więcej mają uczulenie ośrodkowe.
1 rok
S-LANSS
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz służący do badania neuropatycznego charakteru bólu. Wynik ≥12 punktów sugeruje obecność bólu o podłożu neuropatycznym
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Skala oceny bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
1 rok
Skala wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz został opracowany w celu określenia stopnia zaawansowania choroby u pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii. Skala składa się łącznie z 10 części, z czego pierwsza to skala Likerta zawierająca 11 pytań. Wysokie wyniki wskazują, że pacjent jest nadmiernie poruszony.
1 rok
Skala nasilenia objawów
Ramy czasowe: 1 rok
Skala SS określa ilościowo nasilenie objawów w skali 0-12, oceniając problemy ze zmęczeniem, dysfunkcjami poznawczymi i nieodświeżonym snem w ciągu ostatniego tygodnia. SSI ≥ 5 sprzyja fibromialgii.
1 rok
Powszechny wskaźnik bólu
Ramy czasowe: 1 rok
W tej skali zaznaczono obszary bólu w ciągu ostatnich 7 dni z łącznie 5 regionów, w tym prawego i lewego górnego obszaru, prawego i lewego dolnego obszaru oraz regionu osiowego. Wynik całkowity mieści się w przedziale 0-19, a YAS ≥ 7 punktów jest istotny dla rozpoznania fibromialgii.
1 rok
MIAŁ
Ramy czasowe: 1 rok
Skala składa się z 14 pytań, z których 7 dotyczy lęku, a 7 depresji. Za istotne uważa się powyżej 10 punktów za lęk i 7 punktów za depresję.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Feyza Nur Yücel, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj