- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05701696
Związek między skargami neuropatycznymi a centralną sensytyzacją w fibromialgii
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Marmara University
Badanie związku między dolegliwościami neuropatycznymi a uczuleniem ośrodkowym u pacjentów z fibromialgią
Fibromialgia (FM) jest prototypem grupy chorób zwanych zespołami ośrodkowej wrażliwości, których związek z uczuleniem na ból jest dobrze zdefiniowany.
Sensytyzacja ośrodkowa (CS) jest również jednym z mechanizmów zaangażowanych w patofizjologię bólu neuropatycznego.
Ból neuropatyczny, który jest częstą dolegliwością u pacjentów z FM, jest prawdopodobnie jednym z klinicznych objawów sensytyzacji ośrodkowej.
Dlatego w tym badaniu celem było zbadanie związku między CS a bólem neuropatycznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin sensytyzacja ośrodkowa (CS) został po raz pierwszy użyty przez Wolfa w 1988 roku i wyjaśniony jako wzrost wrażliwości na ból wraz ze wzmocnieniem sygnałów pochodzących od neuronów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Fibromialgia (FM) jest chorobą charakteryzującą się przewlekłym, uogólnionym bólem, a jej etiologia i patofizjologia są wciąż nieznane.
Uważa się, że jest głównym członkiem grupy chorób związanych z CS, znanych jako zespoły ośrodkowej wrażliwości z upośledzoną regulacją bólu.
W różnych badaniach przeczulica bólowa i allodynia są akceptowane jako obiektywne wyniki kortykosteroidów w uczuleniu na ból.
Oprócz powszechnego bólu ciała, ból neuropatyczny jest jednym z powszechnych objawów FM, a różne badania wykazały znaczny wzrost bólu neuropatycznego u pacjentów z FM w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Wiadomo, że CS jest jednym z podstawowych mechanizmów w etiopatogenezie bólu neuropatycznego, a także jego rolą w FM.
W badaniu pacjentów z FM wyniki painDETECT i S-LANSS okazały się skorelowane z wynikami CSI, a autorzy podkreślili związek między uczuleniem na ból a dolegliwościami neuropatycznymi u tych pacjentów.
Wydaje się, że CS jest prawdopodobnie jednym z mechanizmów bólu neuropatycznego u pacjentów z FM, a dostępne dane wydają się niewystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski.
Z tego punktu widzenia celem niniejszego badania było zbadanie związku między obecnością i ciężkością CS a komponentą bólu neuropatycznego choroby u pacjentów z FM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
111
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feyza Nur Yücel, MD
- Numer telefonu: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Indyk
- Rekrutacyjny
- University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Feyza Nur Yücel, MD
- Numer telefonu: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z fibromialgią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznawanie fibromialgii według kryteriów ACR 2016
- W wieku 18-65 lat
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia współistniejącej ogólnoustrojowej choroby zapalnej, czynnej infekcji i nowotworu złośliwego
- Odmowa udziału w badaniu
- Polineuropatia, neuropatia uciskowa i radikulopatia to inne zdiagnozowane źródła bólu neuropatycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z fibromialgią
Pacjenci z rozpoznaniem FM według kryteriów ACR 2016
|
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu sensytyzacji ośrodkowej.
Uważa się, że pacjenci z wynikiem 40 i więcej mają uczulenie ośrodkowe.
Inne nazwy:
Zsumuj liczbę bolesnych obszarów ciała
Inne nazwy:
Suma objawów zmęczenia, wybudzeń niewypoczętych i poznawczych oraz nasilenia objawów somatycznych
Inne nazwy:
Narzędzie do oceny stanu zdrowia w fibromialgii
Inne nazwy:
Instrument do wykrywania depresji i lęku
Inne nazwy:
Przyrząd służący do identyfikacji bólu pochodzenia neuropatycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CSI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu sensytyzacji ośrodkowej.
Uważa się, że pacjenci z wynikiem 40 i więcej mają uczulenie ośrodkowe.
|
1 rok
|
|
S-LANSS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz służący do badania neuropatycznego charakteru bólu.
Wynik ≥12 punktów sugeruje obecność bólu o podłożu neuropatycznym
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala oceny bólu.
VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
1 rok
|
|
Skala wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz został opracowany w celu określenia stopnia zaawansowania choroby u pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii. Skala składa się łącznie z 10 części, z czego pierwsza to skala Likerta zawierająca 11 pytań.
Wysokie wyniki wskazują, że pacjent jest nadmiernie poruszony.
|
1 rok
|
|
Skala nasilenia objawów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala SS określa ilościowo nasilenie objawów w skali 0-12, oceniając problemy ze zmęczeniem, dysfunkcjami poznawczymi i nieodświeżonym snem w ciągu ostatniego tygodnia.
SSI ≥ 5 sprzyja fibromialgii.
|
1 rok
|
|
Powszechny wskaźnik bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
W tej skali zaznaczono obszary bólu w ciągu ostatnich 7 dni z łącznie 5 regionów, w tym prawego i lewego górnego obszaru, prawego i lewego dolnego obszaru oraz regionu osiowego.
Wynik całkowity mieści się w przedziale 0-19, a YAS ≥ 7 punktów jest istotny dla rozpoznania fibromialgii.
|
1 rok
|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala składa się z 14 pytań, z których 7 dotyczy lęku, a 7 depresji. Za istotne uważa się powyżej 10 punktów za lęk i 7 punktów za depresję.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feyza Nur Yücel, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Martinez-Lavin M. Fibromyalgia in women: somatisation or stress-evoked, sex-dimorphic neuropathic pain? Clin Exp Rheumatol. 2021 Mar-Apr;39(2):422-425. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0c7d6v. Epub 2020 Sep 16.
- Ubeda-D'Ocasar E, Valera-Calero JA, Gallego-Sendarrubias GM, Fernandez-de-Las-Penas C, Arias-Buria JL, Morales-Cabezas M, Arendt-Nielsen L, Cigaran-Mendez M. Association of Neuropathic Pain Symptoms with Sensitization Related Symptomatology in Women with Fibromyalgia. Biomedicines. 2022 Mar 6;10(3):612. doi: 10.3390/biomedicines10030612.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/640
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .