Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferioritetsstudie av en hjerte-telerehabilitering i hybridform sammenlignet med en hjerterehabilitering (TELEREHAB)

26. desember 2023 oppdatert av: Michaël RACODON, Clinique de la Mitterie

Étude de Non-infériorité d'un Program de télé-réadaptation Cardiovasculaire Sous Une Forme Hybride Par Rapport à Une rééducation réadaptation Cardiovasculaire Classique

Hjerte-telerehabilitering i hybridform kan være et valg for behandling av hjerte- og karsykdommer. Målet er å øke deltakelsesraten for pasienter i hjerterehabilitering.

Denne nye omsorgsformen kan være like effektiv som tradisjonell omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Covid-19-pandemien har hatt indirekte effekter på helsesystemet, spesielt i behandlingen av hjerte- og karsykdommer. Rehabiliteringssentre måtte tilpasse driften til helsemyndighetenes anbefalinger. Valget så ut til å være uunngåelig: telerehabiliteringspleie i hybridform. Dessuten deltar mange pasienter ikke på denne typen behandling. Mange identifiserte faktorer kan forklare denne lave deltakelsesraten: mangel på nærhetsfasiliteter fremmer ikke pasientdeltakelse.

Målet med denne studien er å demonstrere en sammenlignbar effektivitet mellom et hjerte-telerehabiliteringsprogram i hybridform og et klassisk hjerterehabiliteringsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59160
        • Clinique la Mitterie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med hjertesykdom
  • Inkludering i rehabiliteringsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertedekompensasjon
  • Ingen stabilisert akutt koronarsyndrom
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Alvorlige ventrikulære rytmeforstyrrelser
  • Alvorlig funksjonsbegrensning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hjerte Tele-rehabilitering
Telehjerterehabilitering i hybridform
Annen: Rehabilitering
Hybrid tilnærming i hjerte-telerehabilitering. Pasientene gjennomgikk 20 hjerterehabiliteringsøkter: alternativt gjennomgikk pasientene 10 klassiske hjerterehabiliteringssesjoner i klinikken og 10 hjertetelerehabiliteringsøkter hjemme.
Annen: Hjerterehabilitering
Annen: Rehabilitering
Hybrid tilnærming i hjerte-telerehabilitering. Pasientene gjennomgikk 20 hjerterehabiliteringsøkter: alternativt gjennomgikk pasientene 10 klassiske hjerterehabiliteringssesjoner i klinikken og 10 hjertetelerehabiliteringsøkter hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest
Tidsramme: 6 uker før baseline
Tilbakelagt distanse i 6-minutters gåtesten
6 uker før baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stresstest
Tidsramme: 6 uker før baseline
12-avlednings elektrokardiogram
6 uker før baseline
Vegg knebøy test
Tidsramme: 6 uker før baseline
Muskulær utholdenhet
6 uker før baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique de la Mitterie

Etterforskere

  • Studieleder: Michaël RACODON, Ph.D, Clinique la Mitterie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N° 2021-A03116-35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere