- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05702216
Estudo de Não Inferioridade de uma Telerreabilitação Cardíaca em Forma Híbrida Comparada a uma Reabilitação Cardíaca (TELEREHAB)
Étude de Non-infériorité d'un Program de télé-réadaptation Cardiovasculaire Sous Une Forme Hybride Par Rapport à Une rééducation réadaptation Cardiovasculaire Classique
A tele-reabilitação cardíaca de forma híbrida pode ser uma opção para o manejo das doenças cardiovasculares. O objetivo é aumentar a taxa de participação dos pacientes na reabilitação cardíaca.
Essa nova forma de atendimento pode ser tão eficaz quanto o atendimento tradicional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pandemia de Covid-19 tem tido efeitos indiretos no sistema de saúde, nomeadamente na gestão das doenças cardiovasculares. Os centros de reabilitação tiveram de adaptar o seu funcionamento às recomendações das autoridades de saúde. A escolha parecia inevitável: atendimento de telerreabilitação de forma híbrida. Além disso, muitos pacientes não participam desse tipo de atendimento. Muitos fatores identificados podem explicar essa baixa taxa de participação: a falta de instalações de proximidade não promove a participação do paciente.
O objetivo deste estudo é demonstrar uma eficácia comparável entre um programa de telerreabilitação cardíaca de forma híbrida e um programa clássico de reabilitação cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michaël RACODON, Ph.D
- Número de telefone: +33320223457
- E-mail: mracodon@clinique-mitterie.com
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59160
- Clinique la Mitterie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com doença cardíaca
- Inclusão no programa de reabilitação
Critério de exclusão:
- Descompensação cardíaca
- Sem síndrome coronariana aguda estabilizada
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Distúrbios graves do ritmo ventricular
- Limitação funcional severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Telereabilitação Cardíaca
Tele reabilitação cardíaca em forma híbrida
|
Abordagem híbrida na telerreabilitação cardíaca.
Os pacientes foram submetidos a 20 sessões de reabilitação cardíaca: alternativamente, os pacientes foram submetidos a 10 sessões de reabilitação cardíaca clássica na clínica e 10 sessões de telerreabilitação cardíaca em casa.
|
Outro: Reabilitação cardíaca
|
Abordagem híbrida na telerreabilitação cardíaca.
Os pacientes foram submetidos a 20 sessões de reabilitação cardíaca: alternativamente, os pacientes foram submetidos a 10 sessões de reabilitação cardíaca clássica na clínica e 10 sessões de telerreabilitação cardíaca em casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 semanas antes da linha de base
|
Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
|
6 semanas antes da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de stress
Prazo: 6 semanas antes da linha de base
|
Eletrocardiograma de 12 derivações
|
6 semanas antes da linha de base
|
Teste de agachamento na parede
Prazo: 6 semanas antes da linha de base
|
Resistência muscular
|
6 semanas antes da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michaël RACODON, Ph.D, Clinique la Mitterie
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N° 2021-A03116-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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