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Studio di non inferiorità di una teleriabilitazione cardiaca in forma ibrida rispetto a una riabilitazione cardiaca (TELEREHAB)

26 dicembre 2023 aggiornato da: Michaël RACODON, Clinique de la Mitterie

Studio di non inferiorità di un programma di tele-adattamento cardiovascolare sotto forma ibrida in rapporto a un riadattamento cardiovascolare classico

La teleriabilitazione cardiaca in forma ibrida può essere una scelta per la gestione delle malattie cardiovascolari. L'obiettivo è aumentare il tasso di partecipazione dei pazienti alla riabilitazione cardiaca.

Questa nuova forma di assistenza può essere efficace quanto l'assistenza tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di Covid-19 ha avuto effetti indiretti sul sistema sanitario, in particolare nella gestione delle malattie cardiovascolari. I centri di riabilitazione hanno dovuto adeguare il loro funzionamento alle raccomandazioni delle autorità sanitarie. La scelta sembrava inevitabile: la teleriabilitazione in forma ibrida. Inoltre, molti pazienti non partecipano a questo tipo di cure. Molti fattori individuati possono spiegare questo basso tasso di partecipazione: la mancanza di strutture di prossimità non favorisce la partecipazione dei pazienti.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare un'efficacia comparabile tra un programma di teleriabilitazione cardiaca in forma ibrida e un programma di riabilitazione cardiaca classica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59160
        • Clinique la Mitterie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 ans
  • Pazienti con malattie cardiache
  • Inserimento nel programma riabilitativo

Criteri di esclusione:

  • Scompenso cardiaco
  • Nessuna sindrome coronarica acuta stabilizzata
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Gravi disturbi del ritmo ventricolare
  • Grave limitazione funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Teleriabilitazione cardiaca
Riabilitazione telecardiaca in forma ibrida
Altro: Riabilitazione
Approccio ibrido nella teleriabilitazione cardiaca. I pazienti sono stati sottoposti a 20 sedute di riabilitazione cardiaca: in alternativa, i pazienti sono stati sottoposti a 10 sedute di riabilitazione cardiaca classica in ambulatorio e 10 sedute di teleriabilitazione cardiaca a domicilio.
Altro: Riabilitazione cardiaca
Altro: Riabilitazione
Approccio ibrido nella teleriabilitazione cardiaca. I pazienti sono stati sottoposti a 20 sedute di riabilitazione cardiaca: in alternativa, i pazienti sono stati sottoposti a 10 sedute di riabilitazione cardiaca classica in ambulatorio e 10 sedute di teleriabilitazione cardiaca a domicilio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane prima del basale
Distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
6 settimane prima del basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress test
Lasso di tempo: 6 settimane prima del basale
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
6 settimane prima del basale
Prova di squat al muro
Lasso di tempo: 6 settimane prima del basale
Resistenza muscolare
6 settimane prima del basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique de la Mitterie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michaël RACODON, Ph.D, Clinique la Mitterie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N° 2021-A03116-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Teleriabilitazione cardiaca

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