- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05706818
Gyldighet og pålitelighet av spørreskjemaet for fellesskapsintegrasjon - revidert hos amputerte underekstremiteter
30. januar 2023 oppdatert av: Serdar Y ESEN, Hacettepe University
Gyldighet og pålitelighet av den tyrkiske versjonen av Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R) in Lower Limb Amputees
Målet med denne kliniske studien er å bestemme gyldigheten og påliteligheten til Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R)-skalaen hos amputerte underekstremiteter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Den tyrkiske versjonen av Community Integration Questionnaire-Revised er gyldig for amputerte underekstremiteter.
- Den tyrkiske versjonen av Community Integration Questionnaire-Revised er pålitelig for amputerte underekstremiteter.
Deltakerne vil:
• Fyll ut generell informasjon, CIQ-R, TAPES og ABIS-skjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme gyldigheten og påliteligheten til Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R)-skalaen hos amputerte underekstremiteter.
Amputerte underekstremiteter i alderen 18-65 år som brukte proteser i minst 6 måneder og meldte seg frivillig til å delta i studien ble inkludert i studien.
Tilpasningen av amputerte til proteser ble evaluert med "Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale" (TAPES), deres oppfatning av fysisk utseende med "Amputee Body Image Scale" (ABIS), og deres fellesskapsintegrasjon med CIQ-R.
Korrelasjon med TAPES og ABIS og bekreftende faktoranalyse ble utført for å bestemme konstruksjonsvaliditeten til CIQ-R-skalaen.
Test-retest-påliteligheten til CIQ-R-skalaen ble bestemt av intraklasse-korrelasjonskoeffisient-metoden (ICC).
Intern konsistensanalyse ble evaluert med Cronbachs alfa.
90 amputerte ble inkludert i studien (gjennomsnittsalder: 40,96±12,89
år; BMI: 25,55±5,5 kg/m2).
CIQ-R-skalaen ble brukt på nytt på 18 av deltakerne 1 uke senere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Amputerte underekstremiteter mellom 18 og 65 år med en protesebrukstid på mer enn 1 år som kan snakke og lese tyrkisk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De mellom 18 og 65 år
- Amputasjon av underekstremiteter
- Bruk av protese i minst ett år
- Personer som meldte seg frivillig til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kjente kognitive problemer
- Analfabeter ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Community Integration Questionnaire-Revided
Tidsramme: 1. dag
|
Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R) er et selvrapportert, standardisert instrument designet for å vurdere en persons grad av fellesskapsintegrasjon.
På denne flerseksjonsskalaen får pasientene minimum 0 poeng (dårligste tilstand) og maksimalt 35 poeng (beste tilstand).
|
1. dag
|
|
The Community Integration Questionnaire-Revided
Tidsramme: 5 dager senere
|
Community Integration Questionnaire-Revised (CIQ-R) er et selvrapportert, standardisert instrument designet for å vurdere en persons grad av fellesskapsintegrasjon.
På denne flerseksjonsskalaen får pasientene minimum 0 poeng (dårligste tilstand) og maksimalt 35 poeng (beste tilstand).
|
5 dager senere
|
|
Trinity Amputasjon og Prosthesis Experience Scales
Tidsramme: 1. dag
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) er et selvadministrert spørreskjema som omfatter psykososial tilpasning, aktivitetsbegrensning og protesetilfredshetsdomener, hver med tre underskalaer.
|
1. dag
|
|
Amputee Body Image Scale
Tidsramme: 1. dag
|
Amputee Body Image Scale påvirker individets oppfatning av sin egen fysiske tilstand, livstilfredshet og velvære.
ABIS består av 20 elementer og scores på en 5-punkts Likert-skala.
Tre gjenstander (3, 12 og 16) scores omvendt.
Den totale poengsummen varierer mellom 20-100.
En høy score indikerer dårlig kroppsbilde.
|
1. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serdar Y ESEN, MSc, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Callaway L, Winkler D, Tippett A, Herd N, Migliorini C, Willer B. The Community Integration Questionnaire - Revised: Australian normative data and measurement of electronic social networking. Aust Occup Ther J. 2016 Jun;63(3):143-53. doi: 10.1111/1440-1630.12284. Epub 2016 Apr 13.
- Topuz S, Ulger O, Yakut Y, Gul Sener F. Reliability and construct validity of the Turkish version of the Trinity Amputation and Prosthetic Experience Scales (TAPES) in lower limb amputees. Prosthet Orthot Int. 2011 Jun;35(2):201-6. doi: 10.1177/0309364611407678.
- Bumin G, Bayramlar K, Yakut Y, Sener GY. Cross cultural adaptation and reliability of the Turkish version of Amputee Body Image Scale (ABIS). J Back Musculoskelet Rehabil. 2009;22(1):11-6. doi: 10.3233/BMR-2009-0208.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GO 19/1039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .