- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05706818
Ważność i rzetelność Kwestionariusza Integracji Społecznej – Zrewidowany w przypadku osób po amputacji kończyn dolnych
30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Serdar Y ESEN, Hacettepe University
Trafność i wiarygodność tureckiej wersji Kwestionariusza Integracji Społecznej – Zrewidowany (CIQ-R) u osób po amputacji kończyn dolnych
Celem tego badania klinicznego jest określenie trafności i rzetelności kwestionariusza CIQ-R (Community Integration Questionnaire-Revised) u osób po amputacji kończyn dolnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Turecka wersja Kwestionariusza Integracji Społecznej – poprawiona jest ważna dla osób po amputacji kończyn dolnych.
- Turecka wersja poprawionego kwestionariusza integracji społecznej jest wiarygodna dla osób po amputacji kończyn dolnych.
Uczestnicy będą:
• Wypełnij informacje ogólne, formularze CIQ-R, TAPES i ABIS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie trafności i rzetelności kwestionariusza CIQ-R (Community Integration Questionnaire-Revised) u osób po amputacji kończyn dolnych.
Do badania włączono osoby po amputacji kończyn dolnych w wieku 18-65 lat, które korzystały z protez przez co najmniej 6 miesięcy i zgłosiły się dobrowolnie do udziału w badaniu.
Adaptację osób po amputacji do protez oceniano za pomocą „Skali doświadczeń amputacji i protez Trinity” (TAPES), ich postrzeganie wyglądu fizycznego za pomocą „Skali obrazu ciała po amputacji” (ABIS), a ich integrację ze społecznością za pomocą CIQ-R.
W celu określenia trafności konstruktu skali CIQ-R przeprowadzono korelację z TAPES i ABIS oraz konfirmacyjną analizę czynnikową.
Rzetelność test-retest skali CIQ-R określono metodą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
Wewnętrzną analizę spójności oceniono za pomocą alfa Cronbacha.
Badaniem objęto 90 osób po amputacji (średnia wieku: 40,96±12,89
lata; BMI: 25,55±5,5 kg/m2).
Skalę CIQ-R zastosowano ponownie u 18 uczestników tydzień później.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby po amputacji kończyn dolnych w wieku od 18 do 65 lat z okresem użytkowania protezy powyżej 1 roku, które potrafią mówić i czytać po turecku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat
- Amputacja kończyny dolnej
- Używanie protezy przez co najmniej rok
- Osoby, które zgłosiły chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Masz jakiekolwiek znane problemy poznawcze
- Z badania wykluczono osoby niepiśmienne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz integracji społecznej – poprawiony
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poprawiony Kwestionariusz Integracji Społecznej (CIQ-R) jest wystandaryzowanym narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny stopnia integracji danej osoby ze społecznością.
W tej wielosekcyjnej skali pacjenci uzyskują minimum 0 punktów (najgorszy stan) i maksymalnie 35 punktów (stan najlepszy).
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz integracji społecznej – poprawiony
Ramy czasowe: 5 dni później
|
Poprawiony Kwestionariusz Integracji Społecznej (CIQ-R) jest wystandaryzowanym narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny stopnia integracji danej osoby ze społecznością.
W tej wielosekcyjnej skali pacjenci uzyskują minimum 0 punktów (najgorszy stan) i maksymalnie 35 punktów (stan najlepszy).
|
5 dni później
|
|
Skale doświadczenia w amputacji i protezach Trinity
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który obejmuje domeny przystosowania psychospołecznego, ograniczenia aktywności i zadowolenia z protez, z których każda ma trzy podskale.
|
1 dzień
|
|
Skala obrazu ciała osoby po amputacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Obrazu Ciała Po Amputacji wpływa na postrzeganie przez jednostkę własnej kondycji fizycznej, zadowolenia z życia i samopoczucia.
ABIS składa się z 20 pozycji i jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta.
Trzy elementy (3, 12 i 16) są punktowane odwrotnie.
Całkowity wynik waha się między 20-100.
Wysoki wynik wskazuje na zły obraz ciała.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Serdar Y ESEN, MSc, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Callaway L, Winkler D, Tippett A, Herd N, Migliorini C, Willer B. The Community Integration Questionnaire - Revised: Australian normative data and measurement of electronic social networking. Aust Occup Ther J. 2016 Jun;63(3):143-53. doi: 10.1111/1440-1630.12284. Epub 2016 Apr 13.
- Topuz S, Ulger O, Yakut Y, Gul Sener F. Reliability and construct validity of the Turkish version of the Trinity Amputation and Prosthetic Experience Scales (TAPES) in lower limb amputees. Prosthet Orthot Int. 2011 Jun;35(2):201-6. doi: 10.1177/0309364611407678.
- Bumin G, Bayramlar K, Yakut Y, Sener GY. Cross cultural adaptation and reliability of the Turkish version of Amputee Body Image Scale (ABIS). J Back Musculoskelet Rehabil. 2009;22(1):11-6. doi: 10.3233/BMR-2009-0208.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 19/1039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .