Poengsummen for Napoli Pediatric Food Allergy (NAPFA). (NAPFA)
10. mai 2025 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Matallergi (FA) er en av de dyreste allergiske lidelsene i pediatrisk alder, og som påvirker opptil 10 % av barn over hele verden, er det anerkjent som et globalt helseproblem.
Oral Food Challenge (OFC) er gullstandarden for FA-diagnose, men det er tidkrevende, dyrt og potensielt farlig, siden det kan bestemme alvorlig anafylaksi.
I tillegg, som forårsaker langvarig innvirkning på pasientens angst og mental helse på grunn av fysisk tvang og helserisiko forbundet med anvendelsen, er OFC-strategi lite brukt i klinisk praksis med påfølgende diagnostiske feil og forsinkelser.
Målet med Napoli Pediatric Food Allergy (NAPFA)-poengsum er å utvikle en ny klinisk poengsum inkludert de viktigste anamnestiske og kliniske funksjonene for enkel identifisering av pediatrisk FA i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner observert fortløpende ved Pediatric Allergy Program, ved Institutt for translasjonell medisinsk vitenskap ved University of Napoli Federico II, begge kjønn, i alderen 0-14 år med antydende historie med matallergi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner i alderen 0-14 år med antydende historie med matallergi
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier: alder >14 år
- kroniske systemiske sykdommer,
- malignitet,
- immunsvikt,
- Smittsomme sykdommer,
- autoimmune sykdommer,
- inflammatoriske tarmsykdommer,
- cøliaki,
- metabolske og genetiske sykdommer,
- cystisk fibrose,
- kroniske lungesykdommer,
- gastrointestinale, luftveier, urinveier og/eller kardiovaskulære misdannelser,
- nevrologiske og/eller nevropsykiatriske lidelser,
- eosinofile lidelser i mage-tarmkanalen,
- bruk av immunmodulerende legemidler de siste 4 månedene
- bruk av steroider og antihistaminer de siste 2 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Person med mistanke om matallergi
|
Hos personer med mistenkt matallergi vil vi evaluere hovedanamnestiske og kliniske trekk for å utvikle NAPFA-skåren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en ny klinisk poengsum for identifisering av pediatrisk FA i primærhelsetjenesten
Tidsramme: ved påmeldingen
|
Poengsummen vil inkludere de viktigste anamnestiske og kliniske trekkene
|
ved påmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en ny klinisk poengsum for identifisering av pediatrisk FA i sekundær og tertiær omsorg.
Tidsramme: ved påmeldingen
|
Poengsummen vil inkludere de viktigste anamnestiske og kliniske trekkene
|
ved påmeldingen
|
|
Validering av den nye kliniske NAPFA -poengsummen for identifisering av pediatrisk FA
Tidsramme: ved påmeldingen
|
Validering av poengsummen på pediatrisk emne med mistenkt FA
|
ved påmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Berni Canani, MD, Department of Translational Medical Science, University of Naples Federico II
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 284/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .