Il punteggio Napoli Pediatric Food Allergy (NAPFA). (NAPFA)
10 maggio 2025 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
L'allergia alimentare (AF) è uno dei disturbi allergici più costosi in età pediatrica e colpisce fino al 10% dei bambini in tutto il mondo, è riconosciuto come un problema di salute globale.
L'Oral Food Challenge (OFC) è il gold standard per la diagnosi di AF, ma richiede tempo, è costoso e potenzialmente pericoloso, in quanto può determinare una grave anafilassi.
Inoltre, causando un impatto duraturo sull'ansia e sulla salute mentale del paziente a causa della costrizione fisica e dei rischi per la salute connessi alla sua applicazione, la strategia OFC è poco applicata nella pratica clinica con conseguenti errori diagnostici e ritardi.
L'obiettivo del punteggio Naples Pediatric Food Allergy (NAPFA) è quello di sviluppare un nuovo punteggio clinico che includa le principali caratteristiche anamnestiche e cliniche per la facile identificazione dell'AF pediatrico nel contesto delle cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti consecutivamente osservati presso il Programma Allergie Pediatriche, presso il Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali dell'Università degli Studi di Napoli Federico II, entrambi i sessi, di età compresa tra 0 e 14 anni con anamnesi suggestiva di allergia alimentare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età compresa tra 0 e 14 anni con anamnesi suggestiva di allergia alimentare
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione: età >14 anni
- malattie sistemiche croniche,
- malignità,
- immunodeficienza,
- malattie infettive,
- Malattie autoimmuni,
- malattie infiammatorie intestinali,
- celiachia,
- malattie metaboliche e genetiche,
- fibrosi cistica,
- malattie polmonari croniche,
- malformazioni gastrointestinali, respiratorie, delle vie urinarie e/o cardiovascolari,
- disturbi neurologici e/o neuropsichiatrici,
- disturbi eosinofili del tratto gastrointestinale,
- uso di farmaci immunomodulanti nei 4 mesi precedenti
- uso di steroidi e antistaminici nelle 2 settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetto con sospetta allergia alimentare
|
Nei soggetti con sospetta allergia alimentare valuteremo le principali caratteristiche anamnestiche e cliniche per sviluppare il punteggio NAPFA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di un nuovo punteggio clinico per l'identificazione dell'AF pediatrico in ambito di cure primarie
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
|
Il punteggio includerà le principali caratteristiche anamnestiche e cliniche
|
all'atto dell'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di un nuovo punteggio clinico per l'identificazione dell'AF pediatrico in ambito di cure secondarie e terziarie
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
|
Il punteggio includerà le principali caratteristiche anamnestiche e cliniche
|
all'atto dell'iscrizione
|
|
Convalida del nuovo punteggio clinico NAPFA per l'identificazione della FA pediatrica
Lasso di tempo: all'iscrizione
|
Convalida del punteggio sul soggetto pediatrico con sospetta FA
|
all'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Berni Canani, MD, Department of Translational Medical Science, University of Naples Federico II
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 284/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .