- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05707858
Pontuação de Alergia Alimentar Pediátrica de Nápoles (NAPFA) (NAPFA)
16 de novembro de 2023 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
A Alergia Alimentar (AF) é uma das doenças alérgicas mais caras na idade pediátrica, e afetando até 10% das crianças em todo o mundo, é reconhecida como um problema de saúde global.
O Oral Food Challenge (OFC) é o padrão ouro para o diagnóstico de AF, mas é demorado, caro e potencialmente perigoso, pois pode determinar anafilaxia grave.
Além de causar impacto duradouro na ansiedade e na saúde mental do paciente devido ao desgaste físico e aos riscos à saúde envolvidos com sua aplicação, a estratégia OFC é pouco aplicada na prática clínica com consequentes erros e atrasos diagnósticos.
O objetivo do escore de Alergia Alimentar Pediátrica de Nápoles (NAPFA) é desenvolver um novo escore clínico, incluindo as principais características anamnésticas e clínicas para a fácil identificação da AF pediátrica no ambiente de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberto Berni Canani, MD
- Número de telefone: 0817462680
- E-mail: berni@unina.it
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Contato:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Número de telefone: 0817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos observados consecutivamente no Programa de Alergia Pediátrica, no Departamento de Ciências Médicas Translacionais da Universidade de Nápoles Federico II, ambos os sexos, de 0 a 14 anos com história sugestiva de alergia alimentar
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com idade entre 0-14 anos com história sugestiva de alergia alimentar
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão: idade >14 anos
- doenças sistêmicas crônicas,
- malignidade,
- imunodeficiência,
- doenças infecciosas,
- doenças autoimunes,
- doenças inflamatórias intestinais,
- doença celíaca,
- doenças metabólicas e genéticas,
- fibrose cística,
- doenças pulmonares crônicas,
- malformações gastrointestinais, respiratórias, do trato urinário e/ou cardiovasculares,
- distúrbios neurológicos e/ou neuropsiquiátricos,
- distúrbios eosinofílicos do trato gastrointestinal,
- uso de drogas imunomoduladoras nos últimos 4 meses
- uso de esteróides e anti-histamínicos nas 2 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sujeito com suspeita de alergia alimentar
|
Em indivíduos com suspeita de alergia alimentar, avaliaremos as principais características anamnésticas e clínicas para desenvolver o escore NAPFA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento de um novo escore clínico para a identificação de FA pediátrica em ambiente de atenção primária
Prazo: na inscrição
|
A pontuação incluirá as principais características anamnésticas e clínicas
|
na inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento de um novo escore clínico para a identificação de FA pediátrica em ambiente de atenção secundária e terciária
Prazo: na inscrição
|
A pontuação incluirá as principais características anamnésticas e clínicas
|
na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Berni Canani, MD, Department of Translational Medical Science, University of Naples Federico II
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 284/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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