Неаполитанская детская пищевая аллергия (NAPFA) (NAPFA)
10 мая 2025 г. обновлено: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Пищевая аллергия (ПА) является одним из самых дорогостоящих аллергических заболеваний в педиатрическом возрасте и затрагивает до 10% детей во всем мире и признана глобальной проблемой здравоохранения.
Oral Food Challenge (OFC) является золотым стандартом диагностики ФА, но он требует много времени, дорог и потенциально опасен, поскольку может выявить тяжелую анафилаксию.
Кроме того, вызывая длительное воздействие на тревожность и психическое здоровье пациентов из-за физического принуждения и рисков для здоровья, связанных с его применением, стратегия OFC мало применяется в клинической практике с последующими диагностическими ошибками и задержками.
Цель Неаполитанской шкалы детской пищевой аллергии (NAPFA) — разработать новую клиническую шкалу, включающую основные анамнестические и клинические признаки для легкой идентификации педиатрической ФА в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, последовательно наблюдаемые в программе детской аллергии на кафедре трансляционной медицины Неаполитанского университета имени Федерико II, оба пола, в возрасте 0–14 лет с подозрением на пищевую аллергию в анамнезе.
Описание
Критерии включения:
- субъекты в возрасте от 0 до 14 лет с подозрением на пищевую аллергию в анамнезе
Критерий исключения:
- Критерии исключения: возраст >14 лет.
- хронические системные заболевания,
- злокачественность,
- иммунодефицит,
- инфекционные заболевания,
- аутоиммунные заболевания,
- воспалительные заболевания кишечника,
- целиакия,
- метаболические и генетические заболевания,
- муковисцидоз,
- хронические заболевания легких,
- пороки развития желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, мочевыводящих путей и/или сердечно-сосудистой системы,
- неврологические и/или нервно-психические расстройства,
- эозинофильные расстройства желудочно-кишечного тракта,
- прием иммуномодулирующих препаратов в течение предшествующих 4 мес.
- использование стероидов и антигистаминных препаратов в предыдущие 2 недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъект с подозрением на пищевую аллергию
|
У субъектов с подозрением на пищевую аллергию мы будем оценивать основные анамнестические и клинические признаки для разработки шкалы NAPFA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка новой клинической шкалы для выявления детской ФА в условиях первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: при зачислении
|
Оценка будет включать основные анамнестические и клинические признаки.
|
при зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка новой клинической шкалы для выявления детской ФАГ в учреждениях вторичной и третичной помощи
Временное ограничение: при зачислении
|
Оценка будет включать основные анамнестические и клинические признаки.
|
при зачислении
|
|
Валидация новой клинической оценки NAPFA для идентификации педиатрического FA
Временное ограничение: в зачислении
|
Валидация оценки по педиатрическому предмету с подозреваемым ФА
|
в зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Berni Canani, MD, Department of Translational Medical Science, University of Naples Federico II
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 284/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .