Narkolepsi marerittstudie
24. juni 2026 oppdatert av: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Atferdsbehandling av narkolepsi-relaterte mareritt
Målet med denne kliniske studien er å teste to atferdsbehandlinger for mareritt hos voksne med narkolepsi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er bildeøvelsesterapi (IRT) effektiv for narkolepsirelaterte mareritt?
- Gjør det mer effektivt å legge til målrettet drømmekontroll (TDC) til IRT?
Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper og vil bli bedt om å:
- Fullfør en daglig logg over søvnsymptomer i opptil 13 uker.
- Delta på 5-7 behandlinger.
- Fyll ut spørreskjema før og etter behandling.
- Gå til forskningslaboratoriet i Evanston, IL for å fullføre en søvnstudie under en lur på dagtid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av narkolepsi
- Alder 18 år eller eldre
- Snakk engelsk
- Bor i USA og kan delta på studieavtaler i Evanston, IL
- Mottar standard medisinsk behandling for narkolepsi
- Søvn og psykiatriske medisiner stabile i minst 3 måneder
- Marerittfrekvens på ≥3 ganger per uke
- Nightmare Disorder Index-score indikerer sannsynlig marerittlidelse
- Kan og vil ikke ta våknefremmende medisiner på dagen for laboratoriebesøket
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en nevrologisk lidelse som kan endre EEG
- Er for tiden engasjert i psykoterapi
- Tidligere atferdsbehandling for mareritt
- Medisinsk, psykiatrisk eller kognitiv tilstand som vil forstyrre evnen til å delta i behandlingen
- Ubehandlet søvnapné (AHI ≥ 5)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildeprøveterapi (IRT)
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta 7 økter med IRT.
|
Terapi for å redusere mareritt, levert via videokonferanseøkter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bildeøvelsesterapi og målrettet drømmekontroll (IRT+TDC)
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta 7 økter med IRT+TDC.
|
Terapi for å redusere mareritt, levert via videokonferanseøkter
Andre navn:
Terapi for å redusere mareritt, levert i videokonferanseøkter og laboratorieøkter.
Laboratorieøkten vil innebære en søvnstudie under en lur på dagtid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nightmare Frequency
Tidsramme: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of nightmares as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Disturbing Dream and Nightmare Severity Scale
Tidsramme: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures nightmare severity.
Minimum = 0, maximum = 37.
Higher scores represent a worse severity of nightmares.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Scale
Tidsramme: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more anxiety symptoms (worse outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Scale
Tidsramme: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more depressive symptoms (worse outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dream Enactment Frequency
Tidsramme: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of dream enactment as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Sleep Talking Frequency
Tidsramme: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of sleep talking as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Lucid Dreams Without Control Frequency
Tidsramme: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of lucid dreams without control as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Lucid Dreams With Control Frequency
Tidsramme: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of lucid dreams with control as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Sleep-related Hallucinations Frequency
Tidsramme: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of sleep-related hallucinations as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Sleep Paralysis Frequency
Tidsramme: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of sleep paralysis as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more self-efficacy (better outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Symptoms
Tidsramme: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more self-efficacy (better outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Nightmare Disorder Index
Tidsramme: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures nightmare severity.
Minimum = 0, maximum = 20.
Higher scores represent a worse severity of nightmares.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures daytime sleepiness.
Minimum = 0, maximum = 24.
Higher scores represent worse daytime sleepiness.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Hypersomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures the severity of hypersomnia symptoms.
Minimum = 0, maximum = 36.
Higher scores represent worse symptoms.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10
Tidsramme: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures daytime functioning related to hypersomnia.
Minimum = 5, maximum = 20.
Higher scores represent better functioning.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Paris Arousal Disorders Severity Scale
Tidsramme: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures the severity of non-REM parasomnia symptoms.
Minimum = 0, maximum = 50.
Higher scores represent worse symptoms.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Lucid Dream Skills Questionnaire (LUSK)
Tidsramme: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
The Lucid Dream Skills Questionnaire (LUSK) measures the frequency of lucid dreaming.
The LUSK total score ranges from 0-4 (the mean of the item scores), with higher scores representing a higher frequency of lucid dreaming.
In general, a higher frequency of lucid dreaming is not inherently "better" or "worse."
For the purpose of this trial, one of the intervention components (Targeted Dream Control) attempted to increase lucid dreaming, so a higher score for this trial would indicate an improvement.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Dream Delusions Scale
Tidsramme: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures the severity of dream delusions.
Minimum = 0, maximum = 12.
Higher scores represent worse dream delusions.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00218129
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .