Narkolepsziás rémálom tanulmány
2026. június 24. frissítette: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Narkolepsziával kapcsolatos rémálmok viselkedési kezelése
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja két viselkedési kezelés tesztelése narkolepsziában szenvedő felnőttek rémálmaira. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hatékony-e a képi próbaterápia (IRT) a narkolepsziával kapcsolatos rémálmok esetén?
- Hatékonyabbá teszi a célzott álomvezérlés (TDC) hozzáadása az IRT-hez?
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe, és felkérik őket, hogy:
- Töltse ki az alvási tünetek napi naplóját akár 13 hétig.
- Vegyen részt 5-7 kezelési ülésen.
- Kérdőívek kitöltése a kezelés előtt és után.
- Menjen el az Evanston (IL) kutatólaboratóriumába, és végezzen alvásvizsgálatot nappali alvás közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A narkolepszia diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
- Beszél angolul
- Az Egyesült Államokban él, és részt vehet a tanulmányi találkozókon Evanstonban, IL
- Standard orvosi ellátásban részesült narkolepszia miatt
- Az alvási és pszichiátriai gyógyszerek legalább 3 hónapig stabilak
- A rémálmok gyakorisága hetente ≥3 alkalommal
- A Nightmare Disorder Index pontszám valószínűsíthető rémálomzavart jelez
- Képes és hajlandó nem szedni az ébredést elősegítő gyógyszereket a laborlátogatás napján
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenesség anamnézisében, amely megváltoztathatja az EEG-t
- Jelenleg pszichoterápiával foglalkozik
- Korábbi viselkedési kezelés rémálmok ellen
- Orvosi, pszichiátriai vagy kognitív állapot, amely megzavarná a kezelésben való részvételt
- Kezeletlen alvási apnoe (AHI ≥ 5)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képi próbaterápia (IRT)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 7 IRT-ülést kapnak.
|
Terápia a rémálmok csökkentésére, videokonferencia-üléseken keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Képes próbaterápia és célzott álomkontroll (IRT+TDC)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 7 IRT+TDC ülést kapnak.
|
Terápia a rémálmok csökkentésére, videokonferencia-üléseken keresztül
Más nevek:
Terápia a rémálmok csökkentésére, videokonferencia és labormunka során.
A labormenet alvásvizsgálatot foglal magában a nappali alvás során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nightmare Frequency
Időkeret: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of nightmares as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Disturbing Dream and Nightmare Severity Scale
Időkeret: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures nightmare severity.
Minimum = 0, maximum = 37.
Higher scores represent a worse severity of nightmares.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Scale
Időkeret: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more anxiety symptoms (worse outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Scale
Időkeret: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more depressive symptoms (worse outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dream Enactment Frequency
Időkeret: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of dream enactment as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Sleep Talking Frequency
Időkeret: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of sleep talking as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Lucid Dreams Without Control Frequency
Időkeret: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of lucid dreams without control as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Lucid Dreams With Control Frequency
Időkeret: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of lucid dreams with control as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Sleep-related Hallucinations Frequency
Időkeret: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of sleep-related hallucinations as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Sleep Paralysis Frequency
Időkeret: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of sleep paralysis as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Self-Efficacy
Időkeret: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more self-efficacy (better outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Symptoms
Időkeret: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more self-efficacy (better outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Nightmare Disorder Index
Időkeret: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures nightmare severity.
Minimum = 0, maximum = 20.
Higher scores represent a worse severity of nightmares.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Időkeret: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures daytime sleepiness.
Minimum = 0, maximum = 24.
Higher scores represent worse daytime sleepiness.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Hypersomnia Severity Index
Időkeret: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures the severity of hypersomnia symptoms.
Minimum = 0, maximum = 36.
Higher scores represent worse symptoms.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10
Időkeret: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures daytime functioning related to hypersomnia.
Minimum = 5, maximum = 20.
Higher scores represent better functioning.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Paris Arousal Disorders Severity Scale
Időkeret: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures the severity of non-REM parasomnia symptoms.
Minimum = 0, maximum = 50.
Higher scores represent worse symptoms.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Lucid Dream Skills Questionnaire (LUSK)
Időkeret: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
The Lucid Dream Skills Questionnaire (LUSK) measures the frequency of lucid dreaming.
The LUSK total score ranges from 0-4 (the mean of the item scores), with higher scores representing a higher frequency of lucid dreaming.
In general, a higher frequency of lucid dreaming is not inherently "better" or "worse."
For the purpose of this trial, one of the intervention components (Targeted Dream Control) attempted to increase lucid dreaming, so a higher score for this trial would indicate an improvement.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Dream Delusions Scale
Időkeret: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures the severity of dream delusions.
Minimum = 0, maximum = 12.
Higher scores represent worse dream delusions.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00218129
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .