Estudo do pesadelo da narcolepsia
24 de junho de 2026 atualizado por: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Tratamento Comportamental de Pesadelos Relacionados à Narcolepsia
O objetivo deste ensaio clínico é testar dois tratamentos comportamentais para pesadelos em adultos com narcolepsia. As principais questões que pretende responder são:
- A terapia de ensaio de imagens (IRT) é eficaz para pesadelos relacionados à narcolepsia?
- A adição de controle de sonhos direcionados (TDC) ao IRT o torna mais eficaz?
Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento e serão solicitados a:
- Complete um registro diário dos sintomas do sono por até 13 semanas.
- Participe de 5-7 sessões de tratamento.
- Questionários completos antes e depois do tratamento.
- Vá para o laboratório de pesquisa em Evanston, IL, para concluir um estudo do sono durante uma soneca diurna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de narcolepsia
- 18 anos ou mais
- Falar Inglês
- Mora nos Estados Unidos e pode comparecer às consultas de estudo em Evanston, IL
- Recebendo cuidados médicos padrão para narcolepsia
- Sono e medicamentos psiquiátricos estáveis por pelo menos 3 meses
- Frequência de pesadelos ≥3 vezes por semana
- A pontuação do Índice de Transtorno de Pesadelo indica provável distúrbio de pesadelo
- Capaz e disposto a não tomar medicamentos que promovam a vigília no dia da visita ao laboratório
Critério de exclusão:
- História de um distúrbio neurológico que pode alterar o EEG
- Atualmente em psicoterapia
- Tratamento comportamental anterior para pesadelos
- Condição médica, psiquiátrica ou cognitiva que interferiria na capacidade de se engajar no tratamento
- Apneia do sono não tratada (IAH ≥ 5)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de ensaio de imagens (IRT)
Os participantes randomizados para este grupo receberão 7 sessões de IRT.
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Terapia para reduzir pesadelos, ministrada por meio de sessões de videoconferência
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de ensaio de imagens e controle de sonhos direcionados (IRT + TDC)
Os participantes randomizados para este grupo receberão 7 sessões de IRT+TDC.
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Terapia para reduzir pesadelos, ministrada por meio de sessões de videoconferência
Outros nomes:
Terapia para redução de pesadelos, ministrada em sessões de videoconferência e sessão de laboratório.
A sessão de laboratório envolverá um estudo do sono durante uma soneca durante o dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nightmare Frequency
Prazo: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Frequency of nightmares as measured by daily diary
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Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Disturbing Dream and Nightmare Severity Scale
Prazo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures nightmare severity.
Minimum = 0, maximum = 37.
Higher scores represent a worse severity of nightmares.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Scale
Prazo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more anxiety symptoms (worse outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Scale
Prazo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more depressive symptoms (worse outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dream Enactment Frequency
Prazo: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Frequency of dream enactment as measured by daily diary
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Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Sleep Talking Frequency
Prazo: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Frequency of sleep talking as measured by daily diary
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Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Lucid Dreams Without Control Frequency
Prazo: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Frequency of lucid dreams without control as measured by daily diary
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Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Lucid Dreams With Control Frequency
Prazo: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Frequency of lucid dreams with control as measured by daily diary
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Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Sleep-related Hallucinations Frequency
Prazo: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Frequency of sleep-related hallucinations as measured by daily diary
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Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Sleep Paralysis Frequency
Prazo: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Frequency of sleep paralysis as measured by daily diary
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Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Self-Efficacy
Prazo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more self-efficacy (better outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Symptoms
Prazo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more self-efficacy (better outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Nightmare Disorder Index
Prazo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures nightmare severity.
Minimum = 0, maximum = 20.
Higher scores represent a worse severity of nightmares.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Epworth Sleepiness Scale
Prazo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures daytime sleepiness.
Minimum = 0, maximum = 24.
Higher scores represent worse daytime sleepiness.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Hypersomnia Severity Index
Prazo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures the severity of hypersomnia symptoms.
Minimum = 0, maximum = 36.
Higher scores represent worse symptoms.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10
Prazo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures daytime functioning related to hypersomnia.
Minimum = 5, maximum = 20.
Higher scores represent better functioning.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Paris Arousal Disorders Severity Scale
Prazo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures the severity of non-REM parasomnia symptoms.
Minimum = 0, maximum = 50.
Higher scores represent worse symptoms.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Lucid Dream Skills Questionnaire (LUSK)
Prazo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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The Lucid Dream Skills Questionnaire (LUSK) measures the frequency of lucid dreaming.
The LUSK total score ranges from 0-4 (the mean of the item scores), with higher scores representing a higher frequency of lucid dreaming.
In general, a higher frequency of lucid dreaming is not inherently "better" or "worse."
For the purpose of this trial, one of the intervention components (Targeted Dream Control) attempted to increase lucid dreaming, so a higher score for this trial would indicate an improvement.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Dream Delusions Scale
Prazo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures the severity of dream delusions.
Minimum = 0, maximum = 12.
Higher scores represent worse dream delusions.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00218129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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