Estudio de la pesadilla de la narcolepsia
24 de junio de 2026 actualizado por: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Tratamiento conductual de las pesadillas relacionadas con la narcolepsia
El objetivo de este ensayo clínico es probar dos tratamientos conductuales para las pesadillas en adultos con narcolepsia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es efectiva la terapia de ensayo con imágenes (TRI) para las pesadillas relacionadas con la narcolepsia?
- ¿Agregar control de sueños dirigido (TDC) a IRT lo hace más efectivo?
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento y se les pedirá que:
- Complete un registro diario de los síntomas del sueño durante un máximo de 13 semanas.
- Asistir a 5-7 sesiones de tratamiento.
- Cuestionarios completos antes y después del tratamiento.
- Vaya al laboratorio de investigación en Evanston, IL para completar un estudio del sueño durante una siesta durante el día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de narcolepsia
- 18 años o más
- Hablar Inglés
- Vivir en los Estados Unidos y poder asistir a citas de estudio en Evanston, IL
- Recibir atención médica estándar para la narcolepsia
- Medicamentos para dormir y psiquiátricos estables durante al menos 3 meses
- Frecuencia de pesadillas ≥3 veces por semana
- La puntuación del Índice de Trastorno de Pesadillas indica probable trastorno de pesadillas
- Capaz y dispuesto a no tomar medicamentos que favorezcan el despertar el día de la visita al laboratorio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno neurológico que podría alterar el EEG
- Actualmente se dedica a la psicoterapia.
- Tratamiento conductual previo para las pesadillas.
- Condición médica, psiquiátrica o cognitiva que podría interferir con la capacidad de participar en el tratamiento
- Apnea del sueño no tratada (IAH ≥ 5)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de ensayo de imágenes (IRT)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán 7 sesiones de IRT.
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Terapia para reducir las pesadillas, impartida a través de sesiones de videoconferencia
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de ensayo de imágenes y control de sueños dirigido (IRT+TDC)
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán 7 sesiones de IRT+TDC.
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Terapia para reducir las pesadillas, impartida a través de sesiones de videoconferencia
Otros nombres:
Terapia para reducir las pesadillas, impartida en sesiones de videoconferencia y sesión de laboratorio.
La sesión de laboratorio incluirá un estudio del sueño durante una siesta durante el día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nightmare Frequency
Periodo de tiempo: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Frequency of nightmares as measured by daily diary
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Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Disturbing Dream and Nightmare Severity Scale
Periodo de tiempo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures nightmare severity.
Minimum = 0, maximum = 37.
Higher scores represent a worse severity of nightmares.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Scale
Periodo de tiempo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more anxiety symptoms (worse outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Scale
Periodo de tiempo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more depressive symptoms (worse outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dream Enactment Frequency
Periodo de tiempo: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Frequency of dream enactment as measured by daily diary
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Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Sleep Talking Frequency
Periodo de tiempo: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Frequency of sleep talking as measured by daily diary
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Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Lucid Dreams Without Control Frequency
Periodo de tiempo: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Frequency of lucid dreams without control as measured by daily diary
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Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Lucid Dreams With Control Frequency
Periodo de tiempo: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Frequency of lucid dreams with control as measured by daily diary
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Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Sleep-related Hallucinations Frequency
Periodo de tiempo: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Frequency of sleep-related hallucinations as measured by daily diary
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Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Sleep Paralysis Frequency
Periodo de tiempo: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Frequency of sleep paralysis as measured by daily diary
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Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Self-Efficacy
Periodo de tiempo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more self-efficacy (better outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Symptoms
Periodo de tiempo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more self-efficacy (better outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Nightmare Disorder Index
Periodo de tiempo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures nightmare severity.
Minimum = 0, maximum = 20.
Higher scores represent a worse severity of nightmares.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Epworth Sleepiness Scale
Periodo de tiempo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures daytime sleepiness.
Minimum = 0, maximum = 24.
Higher scores represent worse daytime sleepiness.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Hypersomnia Severity Index
Periodo de tiempo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures the severity of hypersomnia symptoms.
Minimum = 0, maximum = 36.
Higher scores represent worse symptoms.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10
Periodo de tiempo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures daytime functioning related to hypersomnia.
Minimum = 5, maximum = 20.
Higher scores represent better functioning.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Paris Arousal Disorders Severity Scale
Periodo de tiempo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures the severity of non-REM parasomnia symptoms.
Minimum = 0, maximum = 50.
Higher scores represent worse symptoms.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Lucid Dream Skills Questionnaire (LUSK)
Periodo de tiempo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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The Lucid Dream Skills Questionnaire (LUSK) measures the frequency of lucid dreaming.
The LUSK total score ranges from 0-4 (the mean of the item scores), with higher scores representing a higher frequency of lucid dreaming.
In general, a higher frequency of lucid dreaming is not inherently "better" or "worse."
For the purpose of this trial, one of the intervention components (Targeted Dream Control) attempted to increase lucid dreaming, so a higher score for this trial would indicate an improvement.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Dream Delusions Scale
Periodo de tiempo: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Measures the severity of dream delusions.
Minimum = 0, maximum = 12.
Higher scores represent worse dream delusions.
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Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00218129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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