Utfall i nedre pol nyresteinbehandling ved bruk av Mini-PCNL sammenlignet med retrograd intranyrekirurgi
26. januar 2023 oppdatert av: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Utfall i nedre pol nyresteinbehandling ved bruk av Mini-PCNL sammenlignet med retrograd intranyrekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
På grunn av de anatomiske egenskapene til den nedre beger, er steiner i nedre pol vanskelig å eliminere gjennom urinlederen, selv om steinene hadde blitt fragmentert.
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) kan brukes til å håndtere nedre polsteiner på 1,0-2,0
cm, mens perkutan nefrolitotripsi (PCNL) hovedsakelig brukes til å håndtere nedre polsteiner med større diameter eller når RIRS ikke klarte å løse steinen.
Denne studien ble utført for å sammenligne mini PCNL og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) for behandling av nedre pol nyrestein når det gjelder effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Shaikh Zayed hospital Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyrestein ved nedre pol i størrelse 10mm -20mm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med positiv urinkultur,
- Pasienter med anatomiske abnormiteter bestemt ved ultralyd
- Ukontrollert diabetes (HbA1c >9 %)
- Pasienter har tidligere gjennomgått nyreoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-PCNL Group
I denne gruppen vil nyrestein bli behandlet med Mini-PCNL kirurgi
|
Mini-PCNL vil gjøres som følger.
Et 6 Fr ureteralt kateter vil bli introdusert gjennom cystoskopi og fargestoff vil bli instillert for å uklare bekkensystemet.
Etter utarbeidelse av calyceal-systemet gjennom fluoroskopi, vil selektiv calyceal bli punktert og tarmkanalen utvides ved hjelp av 16 F-skjede.
Miniatyr nefroskop 14 Fr vil deretter bli introdusert og steiner vil bli fragmentert av holmium: YAG laser.
Etterpå vil oppsamlingssystemet bli undersøkt gjennom nefroskop og fluoroskopisk bekreftelse vil bli gjort for å sikre fullstendig steinrydding.
I alle tilfellene vil 6 Fr 24 cm DJ-stent bli plassert, og hvis den forblir begivenhetsløs, vil pasienten bli utskrevet på postoperativ dag 2 med oral antibiotika.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIRS Group
I denne gruppen vil nyrestein bli behandlet med retrograd intrarenal kirurgi.
|
RIRS vil bli utført som følger.
I denne prosedyren vil en dobbel J-stent bli plassert for å utvide calycealsystemet 2 uker før operasjonen.
Under prosedyren vil cystoskopi bli utført, og 0,035-tommers guidetråd vil bli plassert i bekken-calyceal-systemet.
Ureterisk tilgangshylse på 12 Fr vil bli plassert og ved hjelp av digitalt polyskop vil steinen bli fragmentert ved bruk av Holmium: YAG laser ved bruk av 220 μm fiber.
DJ stent 6F 24 cm vil bli plassert i alle koffertene.
Ved begivenhetsløs kirurgi vil pasienten bli skrevet ut postoperativ dag 1 med oral antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinrydding
Tidsramme: 4 uker
|
Antall pasienter ryddet fra steiner vurdert ved CT-skanning KUB
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
|
Sykehusoppholdet vil bli vurdert om dager
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .