Uitkomsten bij het beheer van nierstenen in de onderpool met behulp van Mini-PCNL in vergelijking met retrograde intra-nierchirurgie
26 januari 2023 bijgewerkt door: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Uitkomsten bij het beheer van nierstenen in de onderpool met behulp van mini-PCNL in vergelijking met retrograde intra-nierchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vanwege de anatomische kenmerken van de onderste kelk, zijn onderste poolstenen moeilijk te verwijderen via de urineleider, zelfs als de stenen gefragmenteerd waren.
Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) kan worden gebruikt om lagere poolstenen van 1,0-2,0 te behandelen
cm, terwijl percutane nephrolithotripsie (PCNL) voornamelijk wordt gebruikt om lagere poolstenen met een grotere diameter aan te pakken of wanneer RIRS de steen niet kon oplossen.
Deze studie werd uitgevoerd om mini-PCNL en retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) voor de behandeling van lagere pool nierstenen te vergelijken in termen van werkzaamheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Shaikh Zayed hospital Lahore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niersteen aan de onderpool van maat 10 mm -20 mm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een positieve urinekweek,
- Patiënten met anatomische afwijkingen bepaald door echografie
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >9%)
- Patiënten hebben eerder een nieroperatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-PCNL Groep
In deze groep worden nierstenen behandeld met Mini-PCNL Chirurgie
|
Mini-PCNL gaat als volgt te werk.
Een 6 Fr ureterale katheter zal worden ingebracht door middel van cystoscopie en er zal kleurstof worden ingebracht om het bekkenlyceale systeem troebel te maken.
Nadat het calyceal-systeem door middel van fluoroscopie is uitgewerkt, wordt selectief calyceal doorboord en wordt het kanaal verwijd met behulp van een 16 F-omhulsel.
Miniatuur nefroscoop 14 Fr wordt dan geïntroduceerd en stenen worden gefragmenteerd door holmium: YAG-laser.
Daarna zal het verzamelsysteem worden onderzocht door middel van een nefroscoop en fluoroscopische bevestiging zal worden gedaan om volledige steenverwijdering te garanderen.
In alle gevallen wordt een DJ-stent van 6 Fr 24 cm geplaatst en als deze rustig blijft, wordt de patiënt op postoperatieve dag 2 ontslagen met orale antibiotica.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIRS-groep
In deze groep worden nierstenen behandeld met retrograde intrarenale chirurgie.
|
RIRS wordt als volgt uitgevoerd.
Bij deze procedure wordt 2 weken voor de operatie een dubbele J-stent geplaatst om het calyceale systeem te verwijden.
Tijdens de procedure wordt cystoscopie uitgevoerd en wordt een voerdraad van 0,035 inch in het bekken-calyceale systeem geplaatst.
Er wordt een uretertoegangsschede van 12 Fr geplaatst en met behulp van een digitale polyscoop wordt de steen gefragmenteerd met behulp van Holmium: YAG-laser met behulp van 220 μm-vezel.
DJ stent 6F 24 cm wordt in alle gevallen geplaatst.
Bij een rustige operatie wordt de patiënt op postoperatieve dag 1 ontslagen met orale antibiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenruiming
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal patiënten vrijgemaakt van stenen beoordeeld door CT-scan KUB
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 week
|
Ziekenhuisverblijf wordt in dagen beoordeeld
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .