Resultados en el tratamiento de cálculos renales del polo inferior con mini-PCNL en comparación con la cirugía intrarrenal retrógrada
26 de enero de 2023 actualizado por: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Resultados en el tratamiento de cálculos renales del polo inferior con mini-PCNL en comparación con la cirugía intrarrenal retrógrada: un ensayo controlado aleatorizado
Debido a las características anatómicas del cáliz inferior, los cálculos del polo inferior son difíciles de eliminar a través del uréter, incluso si los cálculos se hubieran fragmentado.
La cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS, por sus siglas en inglés) se puede utilizar para tratar los cálculos del polo inferior de 1,0 a 2,0
cm, mientras que la nefrolitotricia percutánea (NLPC) se utiliza principalmente para tratar cálculos del polo inferior con un diámetro mayor o cuando la CRIR no logra resolver el cálculo.
Este estudio se realizó para comparar la mini NLPC y la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) para el tratamiento de los cálculos renales del polo inferior en términos de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Shaikh Zayed hospital Lahore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculo renal en el polo inferior de tamaño 10 mm -20 mm
Criterio de exclusión:
- Pacientes con urocultivo positivo,
- Pacientes con anomalías anatómicas determinadas por ultrasonografía
- Diabetes no controlada (HbA1c >9%)
- Pacientes sometidos a cirugía renal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Mini-PCNL
En este grupo los cálculos renales serán tratados con Mini-PCNL Cirugía
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Mini-PCNL se hará de la siguiente manera.
Se introducirá un catéter ureteral de 6 Fr mediante cistoscopia y se instilará colorante para opacificar el sistema pielocalicial.
Después de elaborar el sistema calicial mediante fluoroscopia, se puncionará el calicial selectivo y se dilatará el trayecto con vaina de 16 F.
A continuación se introducirá un nefroscopio miniatura de 14 Fr y se fragmentarán los cálculos mediante láser de holmio: YAG.
Posteriormente, se examinará el sistema colector a través de un nefroscopio y se realizará una confirmación fluoroscópica para garantizar la eliminación completa del cálculo.
En todos los casos se colocará un stent DJ de 6 Fr 24 cm y si no ocurre nada se dará de alta al paciente al 2º día del postoperatorio con antibióticos orales.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo RIRS
En este grupo los cálculos renales serán tratados con Cirugía Intrarrenal Retrógrada.
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RIRS se realizará de la siguiente manera.
En este procedimiento se colocará un stent doble J para dilatar el sistema calicial 2 semanas antes de la cirugía.
Durante el procedimiento, se realizará una cistoscopia y se colocará un alambre guía de 0,035 pulgadas en el sistema pélvico-calicial.
Se colocará vaina de acceso ureteral de 12 Fr y con ayuda de poliscopio digital se fragmentará el cálculo mediante láser Holmium:YAG utilizando fibra de 220 μm.
En todos los casos se colocará stent DJ 6F de 24 cm.
En cirugía sin incidentes, el paciente será dado de alta en el día postoperatorio 1 con antibióticos orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Despeje de piedras
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de pacientes despejados de cálculos evaluados por tomografía computarizada KUB
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
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La estancia hospitalaria se valorará en días.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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