Risultati nella gestione dei calcoli renali del polo inferiore mediante mini-PCNL rispetto alla chirurgia intrarenale retrograda
26 gennaio 2023 aggiornato da: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Risultati nella gestione dei calcoli renali al polo inferiore mediante mini-PCNL rispetto alla chirurgia intrarenale retrograda: uno studio controllato randomizzato
A causa delle caratteristiche anatomiche del calice inferiore, i calcoli del polo inferiore sono difficili da eliminare attraverso l'uretere, anche se i calcoli sono stati frammentati.
La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) può essere utilizzata per trattare i calcoli del polo inferiore di 1,0-2,0
cm, mentre la nefrolitotripsia percutanea (PCNL) viene utilizzata principalmente per trattare i calcoli del polo inferiore con diametro maggiore o quando la RIRS non è riuscita a risolvere il calcolo.
Questo studio è stato condotto per confrontare mini PCNL e chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) per la gestione dei calcoli renali del polo inferiore in termini di efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Shaikh Zayed hospital Lahore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calcolo renale al polo inferiore di dimensioni 10 mm -20 mm
Criteri di esclusione:
- Pazienti con urinocoltura positiva,
- Pazienti con anomalie anatomiche determinate dall'ecografia
- Diabete non controllato (HbA1c >9%)
- Pazienti sottoposti a precedente chirurgia renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Mini-PCNL
In questo gruppo i calcoli renali saranno trattati con la chirurgia Mini-PCNL
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Il Mini-PCNL si svolgerà come segue.
Verrà introdotto un catetere ureterale da 6 Fr attraverso la cistoscopia e verrà instillato il colorante per opacizzare il sistema pelvico-caliceale.
Dopo aver elaborato il sistema caliceale attraverso la fluoroscopia, il calice selettivo sarà perforato e il tratto sarà dilatato usando una guaina da 16 F.
Verrà quindi introdotto un nefroscopio miniaturizzato da 14 Fr ei calcoli saranno frammentati mediante olmio: laser YAG.
Successivamente il sistema di raccolta verrà esaminato tramite nefroscopio e verrà effettuata una conferma fluoroscopica per garantire la completa rimozione dei calcoli.
In tutti i casi, verrà posizionato uno stent DJ da 6 Fr 24 cm e, se rimasto tranquillo, il paziente verrà dimesso in seconda giornata postoperatoria con antibiotici orali.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo RIRS
In questo gruppo i calcoli renali saranno trattati con chirurgia intrarenale retrograda.
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RIRS sarà eseguito come segue.
In questa procedura verrà posizionato uno stent a doppia J per dilatare il sistema caliceale 2 settimane prima dell'intervento.
Durante la procedura, verrà eseguita la cistoscopia e verrà posizionato un filo guida da 0,035 pollici nel sistema pelvico-caliceale.
Verrà posizionata una guaina di accesso ureterica di 12 Fr e con l'aiuto del poliscopio digitale la pietra sarà frammentata utilizzando Olmio: laser YAG utilizzando una fibra da 220 μm.
Lo stent DJ 6F 24 cm verrà posizionato in tutti i casi.
In caso di intervento chirurgico senza incidenti, il paziente verrà dimesso il primo giorno postoperatorio con antibiotici orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gioco di pietra
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di pazienti eliminati dai calcoli valutati mediante TAC KUB
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
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La degenza sarà valutata in giorni
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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