- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05715645
Vurdering av restitusjon etter adduktorkanalblokkanalgesi ved unilateral kneprotesekirurgi (IPACKNEE)
Vurdering av utvinning etter adduktorkanalblokkanalgesi assosiert enten med infiltrasjon mellom popliteal arterie og posterior kapsel, eller med kirurgisk periartikulær infiltrasjon for pasienter behandlet med forbedret utvinningsprogram
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk, intervensjonell, prospektiv, komparativ, randomisert studie i 2 parallelle grupper, enkeltblinde. Studien foreslås pasienten under den preoperative anestesikonsultasjonen. Pasienten og personene som utfører funksjonsvurderingene (fysioterapeuter) vil, i motsetning til utrederen, bli blindet for analgesien.
Pasienter vil bli inkludert av anestesilege under den preoperative anestesikonsultasjonen. Etter akselerert rehabilitering Etter kirurgisk konsultasjon vil de deretter bli operert (dag 0) og ses opptil 5 ganger postoperativt over en periode på 45 dager for studiens formål: kl. 24, 48, 72, utskrivning fra sykehus og 45 dager etter operasjonen. Utskrivning fra sykehus skjer under oppfølging avhengig av pasientens tilstand. Disse besøkene vil falle sammen med oppfølgingskonsultasjoner med kirurgen som en del av den vanlige ledelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Hôpital Privé Médipôle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en score "American Society of Anesthesiologists" I til III;
- Pasient som gjennomgår innledende ensidig kneproteseoperasjon for slitasjegikt;
- Pasient kvalifisert for analgesi ved blokkering av adduktorkanalen forbundet med ytterligere infiltrasjon;
- Pasienten aksepterer å følge det forbedrede restitusjonsprogrammet etter operasjonen;
- Pasient som signerte et informert samtykkeskjema for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent allergi mot et studieprodukt;
- Pasient som har gjennomgått tidligere operasjon med en protese på kneet som skal opereres;
- Pasient med sykelig overvekt (kroppsmasseindeks > 40);
- Pasient med en eksisterende manglende evne til å gå;
- Pasient med en historie med kronisk nevropatisk smerte i benet som gjennomgår kirurgi;
- Pasient med hjertesvikt med nedsatt ejeksjonsfraksjon;
- Pasient med en historie med narkotikaavhengighet;
- pasient som kronisk tar nivå III smertestillende midler;
- Pasient som tar gabapentin eller pregabalin kronisk;
- Pasient med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
- Pasient med høy grad av avhengighet, definert av nivå 1 eller 2 i Iso-ressursgruppen;
- Beskyttet pasient (under juridisk beskyttelse, eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse);
- Pasienten er ute av stand til å forstå informasjonen knyttet til studien (språklige, psykologiske, kognitive årsaker, etc.);
- Gravid eller sannsynligvis gravid (i fertil alder uten effektiv prevensjon) eller ammende;
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
- Pasient som ikke nyter godt av en trygdeordning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blokker ved adduktorkanalen + infiltrasjon mellom popliteal arterie og posterior kapsel
Adduktorkanalblokk analgesi assosiert med infiltrasjon mellom poplitealarterien og den bakre kapselen
|
Ensidig kneproteseoperasjon
Analgetisk behandling ved adduktorkanalblokk
|
|
Aktiv komparator: Blokker ved adduktorkanalen + høyvolum lokal infiltrasjonsanalgesi
Adduktorkanalblokk analgesi assosiert med kirurgisk periartikulær infiltrasjon
|
Ensidig kneproteseoperasjon
Analgetisk behandling ved adduktorkanalblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ utvinning fra kneprotesekirurgi
Tidsramme: 3 dager
|
Postoperativ utvinning fra kneprotesekirurgi vil bli vurdert av andelen pasienter som går inn i Accelerated Rehabilitation After Surgery-programmet som er kvalifisert for utskrivning fra sykehus etter 2 dager i henhold til følgende definisjon: Chung-score ≥ 9 uten intravenøs (IV) infusjon, solid mat, transitt gjenopprettet, ingen tegn på infeksjon og kumulert ambulasjonsscore D1 ≥ 5 (hvis utskrevet på dag 1), kumulert ambulasjonsscore dag 2 ≥ 10 (hvis utskrevet på dag 2), eller kumulert ambulasjonsscore dag 3 ≥ 11/18.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01884-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .