Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av restitusjon etter adduktorkanalblokkanalgesi ved unilateral kneprotesekirurgi (IPACKNEE)

Vurdering av utvinning etter adduktorkanalblokkanalgesi assosiert enten med infiltrasjon mellom popliteal arterie og posterior kapsel, eller med kirurgisk periartikulær infiltrasjon for pasienter behandlet med forbedret utvinningsprogram

Formålet med studien er postoperativ utvinning fra kneprotesekirurgi vil bli vurdert av andelen pasienter som går inn i Accelerated Rehabilitation After Surgery-programmet som er kvalifisert for utskrivning fra sykehus etter 2 dager i henhold til følgende definisjon: Chung-score ≥ 9 uten intravenøs (IV) infusjon, fast føde, gjenopprettet transitt, ingen tegn på infeksjon og kumulert ambulasjonsscore D1 ≥ 5 (hvis utskrevet på dag 1), kumulert ambulasjonsscore dag 2 ≥ 10 (hvis utskrevet på dag 2), eller kumulert ambulasjonsscore dag 3 ≥ 18/11.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosentrisk, intervensjonell, prospektiv, komparativ, randomisert studie i 2 parallelle grupper, enkeltblinde. Studien foreslås pasienten under den preoperative anestesikonsultasjonen. Pasienten og personene som utfører funksjonsvurderingene (fysioterapeuter) vil, i motsetning til utrederen, bli blindet for analgesien.

Pasienter vil bli inkludert av anestesilege under den preoperative anestesikonsultasjonen. Etter akselerert rehabilitering Etter kirurgisk konsultasjon vil de deretter bli operert (dag 0) og ses opptil 5 ganger postoperativt over en periode på 45 dager for studiens formål: kl. 24, 48, 72, utskrivning fra sykehus og 45 dager etter operasjonen. Utskrivning fra sykehus skjer under oppfølging avhengig av pasientens tilstand. Disse besøkene vil falle sammen med oppfølgingskonsultasjoner med kirurgen som en del av den vanlige ledelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en score "American Society of Anesthesiologists" I til III;
  • Pasient som gjennomgår innledende ensidig kneproteseoperasjon for slitasjegikt;
  • Pasient kvalifisert for analgesi ved blokkering av adduktorkanalen forbundet med ytterligere infiltrasjon;
  • Pasienten aksepterer å følge det forbedrede restitusjonsprogrammet etter operasjonen;
  • Pasient som signerte et informert samtykkeskjema for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjent allergi mot et studieprodukt;
  • Pasient som har gjennomgått tidligere operasjon med en protese på kneet som skal opereres;
  • Pasient med sykelig overvekt (kroppsmasseindeks > 40);
  • Pasient med en eksisterende manglende evne til å gå;
  • Pasient med en historie med kronisk nevropatisk smerte i benet som gjennomgår kirurgi;
  • Pasient med hjertesvikt med nedsatt ejeksjonsfraksjon;
  • Pasient med en historie med narkotikaavhengighet;
  • pasient som kronisk tar nivå III smertestillende midler;
  • Pasient som tar gabapentin eller pregabalin kronisk;
  • Pasient med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
  • Pasient med høy grad av avhengighet, definert av nivå 1 eller 2 i Iso-ressursgruppen;
  • Beskyttet pasient (under juridisk beskyttelse, eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse);
  • Pasienten er ute av stand til å forstå informasjonen knyttet til studien (språklige, psykologiske, kognitive årsaker, etc.);
  • Gravid eller sannsynligvis gravid (i fertil alder uten effektiv prevensjon) eller ammende;
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
  • Pasient som ikke nyter godt av en trygdeordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blokker ved adduktorkanalen + infiltrasjon mellom popliteal arterie og posterior kapsel
Adduktorkanalblokk analgesi assosiert med infiltrasjon mellom poplitealarterien og den bakre kapselen
Ensidig kneproteseoperasjon
Analgetisk behandling ved adduktorkanalblokk
Aktiv komparator: Blokker ved adduktorkanalen + høyvolum lokal infiltrasjonsanalgesi
Adduktorkanalblokk analgesi assosiert med kirurgisk periartikulær infiltrasjon
Ensidig kneproteseoperasjon
Analgetisk behandling ved adduktorkanalblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ utvinning fra kneprotesekirurgi
Tidsramme: 3 dager
Postoperativ utvinning fra kneprotesekirurgi vil bli vurdert av andelen pasienter som går inn i Accelerated Rehabilitation After Surgery-programmet som er kvalifisert for utskrivning fra sykehus etter 2 dager i henhold til følgende definisjon: Chung-score ≥ 9 uten intravenøs (IV) infusjon, solid mat, transitt gjenopprettet, ingen tegn på infeksjon og kumulert ambulasjonsscore D1 ≥ 5 (hvis utskrevet på dag 1), kumulert ambulasjonsscore dag 2 ≥ 10 (hvis utskrevet på dag 2), eller kumulert ambulasjonsscore dag 3 ≥ 11/18.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere