Toipumisen arviointi adduktorin kanavan tukoksen analgesian jälkeen yksipuolisessa proteettisessa polvileikkauksessa (IPACKNEE)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Toipumisen arviointi adduktorisen kanavan tukoksen analgesian jälkeen, joka liittyy joko lantion valtimon ja takakapselin väliseen infiltraatioon tai kirurgiseen periartikulaariseen infiltraatioon parannetulla toipumisohjelmalla hoidetuilla potilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on leikkauksen jälkeinen toipuminen proteettisen polvileikkauksen jälkeen arvioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka tulevat nopeutettuun leikkauksen jälkeiseen kuntoutusohjelmaan, jotka ovat kelvollisia kotiutumaan sairaalasta 2 päivän kuluttua seuraavan määritelmän mukaisesti: Chung-pistemäärä ≥ 9 ilman suonensisäistä antoa. (IV) infuusio, kiinteä ruoka, kuljetus palautettu, ei merkkejä infektiosta ja kumuloitu ambulaatiopistemäärä D1 ≥ 5 (jos kotiutetaan päivänä 1), kumuloitu ambulaatiopistemäärä päivä 2 ≥ 10 (jos kotiutetaan päivänä 2) tai kumuloitu ambulaatiopistemäärä päivä 3 ≥ 18.11.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen, interventio-, prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, yksisokko. Tutkimusta ehdotetaan potilaalle preoperatiivisen anestesiakonsultoinnin aikana. Potilas ja toiminnallisia arviointeja suorittavat henkilöt (fysioterapeutit) sokeutuvat saadulle analgesialle, toisin kuin tutkija.
Anestesiologi ottaa potilaat mukaan leikkausta edeltävään anestesiakonsultaatioon. Leikkauksen jälkeisen nopeutetun kuntoutuksen konsultaation jälkeen heidät leikataan (päivä 0) ja ne nähdään jopa 5 kertaa leikkauksen jälkeen 45 päivän aikana tutkimustarkoituksia varten: klo 24, 48, 72, kotiutus sairaalasta ja 45 päivää leikkauksen jälkeen. Kotiuttaminen sairaalasta tapahtuu seurannan aikana potilaan tilasta riippuen. Nämä käynnit osuvat samaan aikaan kirurgin seurantaneuvottelujen kanssa osana tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon DEVILLEZ, MD
- Puhelinnumero: +33 478940606
- Sähköposti: sdevillez@capio.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Hôpital Privé Médipôle
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon DEVILLEZ, MD
- Sähköposti: sdevillez@capio.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on arvosana "American Society of Anesthesiologists" I-III;
- Potilas, jolle tehdään ensimmäinen yksipuolinen proteesin polven tekonivelleikkaus nivelrikon vuoksi;
- Potilas, joka on kelvollinen analgesiaan lisäinfiltraatioon liittyvän adduktorikanavan tukkeutumisen vuoksi;
- Potilas, joka suostuu noudattamaan tehostettua toipumisohjelmaa leikkauksen jälkeen;
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tiedetty allergia tutkimustuotteelle;
- Potilas, jolle on tehty aikaisempi leikkaus, jolla on leikattava polviproteesi;
- Potilas, jolla on sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 40);
- Potilas, jolla on aiempaa kyvyttömyys kävellä;
- Potilas, jolla on ollut kroonista neuropaattista kipua jalassa, joka on leikkauksessa;
- Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio;
- Potilas, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttö;
- Potilas, joka käyttää kroonisesti tason III kipulääkkeitä;
- Potilas, joka käyttää gabapentiiniä tai pregabaliinia kroonisesti;
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- Potilas, jolla on Iso-Ressources Groupin tason 1 tai 2 määrittelemä korkea riippuvuustaso;
- Suojeltu potilas (oikeudellisen suojan alaisena tai vapautensa menettäneen oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella);
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimukseen liittyviä tietoja (kielelliset, psykologiset, kognitiiviset syyt jne.);
- raskaana tai todennäköisesti raskaana (hedelmällisessä iässä ilman tehokasta ehkäisyä) tai imetät;
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on poissuljettu toisesta kliinisestä tutkimuksesta;
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lohko Adductor-kanavassa + Infiltraatio polvivaltimon ja takakapselin välillä
Adductor Canal salpaa analgesiaa, joka liittyy infiltraatioon polvivaltimon ja takakapselin välillä
|
Yksipuolinen proteettinen polvileikkaus
Kipulääkehoito adduktorikanavan estolla
|
|
Active Comparator: Lohko Adductor-kanavassa + suuren volyymin paikallinen infiltraatioanalgesia
Adductor Canal salpaa analgesia, joka liittyy kirurgiseen periartikulaariseen infiltraatioon
|
Yksipuolinen proteettinen polvileikkaus
Kipulääkehoito adduktorikanavan estolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen polviproteesileikkauksesta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeistä toipumista polviproteesileikkauksesta arvioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka tulevat nopeutettuun leikkauksen jälkeiseen kuntoutusohjelmaan, ja he ovat oikeutettuja kotiutumaan sairaalasta 2 päivän kuluttua seuraavan määritelmän mukaisesti: Chung-pisteet ≥ 9 ilman suonensisäistä (IV) infuusiota, kiinteä ruoka, kuljetus palautettu, ei infektion merkkejä ja kumuloitu ambulaatiopistemäärä D1 ≥ 5 (jos kotiutetaan päivänä 1), kumuloitu ambulaatiopistemäärä päivä 2 ≥ 10 (jos kotiutetaan päivänä 2) tai kumuloitu ambulaatiopisteet päivä 3 ≥ 11/18.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01884-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .