Evaluación de la recuperación después de la analgesia del bloqueo del canal aductor en la cirugía protésica unilateral de rodilla (IPACKNEE)
27 de marzo de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Evaluación de la recuperación después de la analgesia por bloqueo del canal aductor asociada con infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula posterior, o con infiltración periarticular quirúrgica para pacientes tratados por el programa de recuperación mejorada
El propósito del estudio es que la recuperación posoperatoria de la cirugía de prótesis de rodilla se evaluará mediante la proporción de pacientes que ingresen al programa de Rehabilitación Acelerada Después de la Cirugía elegibles para el alta hospitalaria a los 2 días de acuerdo con la siguiente definición: Puntaje de Chung ≥ 9 sin tratamiento intravenoso. (IV) infusión, alimentos sólidos, tránsito restablecido, sin signos de infección y puntuación de deambulación acumulada D1 ≥ 5 (si se le dio de alta el día 1), puntuación de deambulación acumulada día 2 ≥ 10 (si le dieron de alta el día 2), o puntuación de deambulación acumulada día 3 ≥ 11/18.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio monocéntrico, intervencionista, prospectivo, comparativo, aleatorizado en 2 grupos paralelos, simple ciego. El estudio se propone al paciente durante la consulta anestésica preoperatoria. El paciente y las personas que realizan las valoraciones funcionales (fisioterapeutas) estarán cegados a la analgesia recibida, a diferencia del investigador.
Los pacientes serán incluidos por un anestesiólogo durante la consulta anestésica preoperatoria. Después de la consulta de Rehabilitación Acelerada Posquirúrgica, serán operados el (Día 0) y vistos hasta 5 veces en el postoperatorio durante un período de 45 días para los fines del estudio: a las 24h, 48h, 72h, alta hospitalaria y 45 días post operatorio. El alta del hospital ocurre durante el seguimiento dependiendo de la condición del paciente. Estas visitas coincidirán con las consultas de seguimiento con el cirujano como parte del manejo habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Hôpital Privé Médipôle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con puntaje "Sociedad Americana de Anestesiólogos" I a III;
- Paciente sometido a cirugía protésica unilateral inicial de rodilla por artrosis;
- Paciente elegible para analgesia por bloqueo del canal aductor asociado a infiltración adicional;
- Paciente que acepta seguir el programa de recuperación mejorada después de la cirugía;
- Paciente que firmó un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con alergia conocida a un producto del estudio;
- Paciente que haya sido operado previamente con una prótesis en la rodilla a operar;
- Paciente con obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal > 40);
- Paciente con una incapacidad preexistente para caminar;
- Paciente con antecedentes de dolor neuropático crónico en la pierna intervenida quirúrgicamente;
- Paciente con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección alterada;
- Paciente con antecedentes de adicción a las drogas;
- Paciente que toma analgésicos de nivel III de forma crónica;
- Paciente que toma gabapentina o pregabalina de forma crónica;
- Paciente con insuficiencia renal o hepática grave;
- Paciente con alto nivel de dependencia, definida por el nivel 1 o 2 del Grupo Iso-Ressources;
- Paciente protegido (bajo tutela judicial, o privado de libertad por decisión judicial o administrativa);
- Paciente incapaz de comprender la información relacionada con el estudio (razones lingüísticas, psicológicas, cognitivas, etc.);
- Embarazada o con probabilidad de estarlo (en edad fértil sin anticoncepción eficaz) o amamantando;
- Paciente participante en otro ensayo clínico, o en periodo de exclusión de otro ensayo clínico;
- Paciente no beneficiario de un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo en el Canal Aductor + Infiltración entre Arteria Poplítea y Cápsula Posterior
Analgesia por bloqueo del canal aductor asociada a infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula posterior
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Cirugía protésica de rodilla unilateral
Manejo analgésico mediante bloqueo del canal aductor
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Comparador activo: Bloqueo en el Canal Aductor + Analgesia por Infiltración Local de Alto Volumen
Analgesia por bloqueo del canal aductor asociada a infiltración periarticular quirúrgica
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Cirugía protésica de rodilla unilateral
Manejo analgésico mediante bloqueo del canal aductor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación postoperatoria de la cirugía de prótesis de rodilla
Periodo de tiempo: 3 días
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La recuperación posoperatoria de la cirugía protésica de rodilla se evaluará según la proporción de pacientes que ingresen al programa de rehabilitación acelerada después de la cirugía elegibles para recibir el alta hospitalaria a los 2 días de acuerdo con la siguiente definición: puntaje de Chung ≥ 9 sin infusión intravenosa (IV), sólida alimentos, tránsito restablecido, sin signos de infección y puntuación de deambulación acumulada D1 ≥ 5 (si se le dio de alta el día 1), puntuación de deambulación acumulada el día 2 ≥ 10 (si le dieron de alta el día 2) o puntuación de deambulación acumulada el día 3 ≥ 11/18.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01884-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .